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【转帖】来自多方的声音——2010中国医药行业展望
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来自多方的声音——2010中国医药行业展望 在经历了长达数年的制药业的冬天之后，2009年中国医疗体制的重大改革，医疗保健需求的迅速扩大，加上外来大量雄厚资本的市场注入，中国医药行业将迎来新的发展机遇。最近全球制药产业出现了回暖许多挑战仍然迫在眉睫。 医改对中国药品市场的影响 弗若斯特沙利文咨询公司医药部门咨询经理卢敏丽 中国新一轮的医疗改革经过长时间的研究讨论，已经陆陆续续出台一些政策方向。其中一个重要改革政策，即“国家基本药物制度”，历经多次修改，如今大方向已经初步明确。我从“国家基本药物制度”出发，浅谈新医改对中国药品市场产生的影响。 “国家基本药物制度”的制定旨在解决困扰已久的“看病贵”问题，希望通过国家统筹的方式，降低药价，满足群众基本医疗需求。其主要内容如下：由省级人民政府指定的机构公开招标采购，并由招标选择的配送企业统一配送。由国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格。所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物，满足患者需要。不同层级医疗卫生机构基本药物使用率由卫生行政部门规定。 根据Frost & Sullivan咨询公司的分析，对于普药企业来说，如果能够进入“国家基本药物目录“，首先，产品价格会比原先下降，业内认为降价幅度在20％－25％左右 ；其次，产品销量会得到提升，当然提升的幅度依赖于该制度的执行情况，作为医改的重要组成部分，我们对该政策的执行持相对乐观态度。  价降和量升，是普药企业需要权衡的，作为销量比较小的产品，其进入基本目录后的上升空间也有限，但是不进入基本目录则销量会进一步萎缩，因此对于小型普药生产企业，是否需要进入基本药物目录是一个两难的处境，这一政策的出台使得在未来3－5年内，大约1/3的缺乏自有渠道、依靠底价包销、产品低水平重复的小企业退出市场。而相反，对于大型企业，虽然有降价的不利因素，但是进入基本目录可以大幅提升产品销量，可以说大型药企是该政策的受益者。 在该政策出台后，我们预计，中国的普药生产企业，强者愈强，弱者愈弱，最终加快行业整合，市场更趋集中。在普药企业对基本药物目录喜忧参半的同时，我们也更加关注外企和创新型药企的价格走势。 有消息传出，作为新医改配套文件之一的《药品价格管理办法》初稿已经出炉，多种药品，主要包括专利药，首仿药等，将享受单独定价的政策优惠。该政策还未最终定稿，但这个政策与国家一向鼓励的知识创新是相吻合的，很有可能最终付诸实施。一旦这个政策能够实施，创新药品能够在不降价或降价很少的情况下，迅速通过入选国家基本药物目录而提升销量，创新药品生产商将极大地受益于新医改的一系列政策。同时，Frost & Sullivan预计这将进一步促进药品生产厂商投身于专利创新药品的研发和使用，以追求更大的利益。 2010年畅销新药展望 黄胜炎，曾获原国家科委颁发的“全国科技情报先进工作者”奖状, 在《药学学报》等报刊上发表综述200余篇，多篇被CA摘录。 通常将年销售额逾10亿美元的药品称为畅销药品，即重磅炸弹类药物（blockbuster drugs），目前全球市场上有百余个畅销药品，总销售额达2000多亿美元。 2009年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）和新生物药品（New Biologic）共20余个。其中，潜在的畅销药品有抗肿瘤药依维莫司（everolimus）片、治疗心房颤动或扑动的决奈达隆（dronedarone）片、治疗急性冠脉综合症的普拉格雷（prasugrel）薄膜包衣片、治疗成人抑郁症的阿戈美拉汀（agomelatin）薄膜包衣片、治疗精神分裂症及双极性疾病的阿塞那平（asenapine）舌下片、治疗糖尿病的利拉鲁肽（liraglutide）预填充注射剂、治疗骨质疏松的巴多昔芬（bazedoxifene）口服制剂和地舒单抗（denosumab）注射剂以及治疗类风湿关节炎的戈利木单抗（golimumab）注射剂等。 目前，已递交上市申请的潜在畅销药品有３个，正在III期临床研究的近20个，2010年可望获准上市10个。值得关注的是开发药物新制剂新剂型不但可满足患者治疗和提高生活质量的需要，而且也可抢占药物市场获得颇丰的经济收益。 ◆阿洛利停（alogliptin）口服制剂 武田制药公司开发的产品是一日1次口服治疗糖尿病的高度选择性DDP-Ⅳ抑制剂，2007年11月已向美国FDA递交了新药上市申请。2008年，美国FDA制订了“糖尿病治疗药的研究结果需显示不增加心血管疾病危险”的指导原则，虽阿洛利停申请在先，但美国FDA还是会采用新指导原则来评估该药。武田制药公司已在欧洲递交了阿洛利停和复方阿洛利停/吡格列酮制剂的上市申请。据预测，至2013年本品的年销售额可达10亿美元。 ◆胰岛素单体粉末吸入剂 正当诸如辉瑞等一些大制药公司放弃对胰岛素吸入剂开发时，仍不乏有勇士前仆后继。2009年３月，MannKind公司向美国FDA递交了人源rDNA胰岛素单体粉末吸入剂（商品名：Afresa）及吸入装置的上市申请，用于治疗成人1型或2型糖尿病，以控制高血糖症。本品系一超速作用（ultra rapid acting）的胰岛素吸入制剂，是药物-给药装置结合的产品，由预制定量单剂的胰岛素粉末和口腔释药吸入器组成。然而，Afresa有别于其它胰岛素产品的特征并非是给药途径，而是药物动力学释药图。肺部广大表面积提供了药物进入血液循环的独特途径。pH敏感性Afresa颗粒与肺部表面接触立即溶解，释放可快速进入血液循环的胰岛素单体。Afresa给药后12～14 min内胰岛素血药浓度达峰，有效地模拟健康人进餐时胰岛素的释放（糖尿病患者不立即释放胰岛素或释放受阻）。据预测，本品的年销售额可超过10亿美元。 ◆萘普西诺（naproxcinod）口服制剂 NicOx公司主导产品，用于治疗骨关节炎症候和症状，2009年9月已向美国FDA递交了上市申请，还将在2009年年底向欧洲药品管理局递交上市申请。这些上市申请是基于该药3项对2700多例膝和髋骨关节炎患者III期临床研究的结果。本品对血压无副作用和胃肠道对其固体制剂耐受性好，还有可能成为治疗骨质疏松的可选药物。据预测，本品上市后的年销售额峰值可达20亿美元。 CRO将迎来史无前例的发展机遇 王晓川，桑迪亚医药技术（上海）有限公司董事长兼CEO 金融危机把中国推到了全球关注的焦点位置上，让全球看到了中国的实力与潜力，看到了日益兴旺的中国医药市场。中国现在一片朝气蓬勃，我觉得多少年都难得一遇这么好的时机了。 应该意识到中国正发生着改变，中国已经不是廉价劳动力的代名词，国外企业来寻求合作不再仅仅是因为成本低廉，而是“全球研发资源的整合”。我认为CRO应该被理解为合作研发，合作伙伴关系的机构，而不仅仅是外包服务。 中国应该学习欧美生物医药发展史的精髓，而非简单的复制。事实证明，欧美大公司原有的药物研发的模式是存在很多问题的，现在许多大大小小的制药公司都在进行改革，制定施行高效的分工合作模式，以降低成本，提高新药研发成功率。中国应该从中汲取经验教训走一条改革创新研制新药的途径。全球药物研发的中心二战前在欧洲，二战后转移到了美国，现在开始向亚洲转移，是否能聚焦到中国要看中国的发展，这是史无前例的机遇。政府需要考虑怎么把握机会，学习美国及其他生物医药领先的国家政府怎样扶持企业的发展。否则错过了历史机遇就太可惜了。 我认为2010年对中国的CRO而言是非常重要的一年。桑迪亚目前考虑的是怎样建立好自己的策略战术、组建好人才和团队、准备好仪器设备、建设好科研环境来抓住这一波发展机会。中国的经济在全球率先复苏，如果等全球都复苏了就丧失了发展先机。桑迪亚正在为此做好准备。 另一个方面，海外留学生中有很大比例在从事生物医药相关工作，现在海归越来越多，带回了丰富的经验和智慧。与印度相比，中国的硬件条件优于前者，目前语言也不再是问题。 至于挑战，我认为政府的某些政策在一定程度上限制了行业的发展，例如审评的瓶颈。另外，俄罗斯政府近来一再刷新新药临床试验的审批速度：临床前药物不经长期毒理试验就可申请进入临床研究；一个新药最快只需13个月即可从临床Ⅰ期进入临床Ⅱ期试验，这也是一种挑战。但至少表现出俄罗斯政府对这场历史机遇的渴求意愿。  市场趋势决定未来机遇 康宁公司大中华区战略与发展总监林涛明先生 全球金融海啸一周年以来，生命科学领域难免也受到一定影响。但林涛明认为，不论金融危机持续与否，市场趋势才是决定未来机遇的重要因素。全球老龄化现象带来市场强烈需求，65周岁以上人群数量将从2005年的4.77亿飙升至2020年的7.1亿，帮助提高人类生活质量、延年益寿的新药需求急速增长。市场新机遇带来研发资金的广泛投入，诊所、医院的兴建以及病人对医疗需求的变化，都为药物发展带来持续的增长需求。 然而，今日医药开发尚未向市场输送充足的有效药物。原因不外乎药品开发尚未和研发同步投入，药品开发不可测性强，以及目前获得获得FDA 认证的机会仅占1/8。一连串的数据都说明着预计的不利结果形势严峻：92%的药物无法通过临床试验，75%认证药品和预先设计的靶点背离，50% 药品次级疗效赢利超过首要疗效。 为了应对挑战，越来越多的制医公司选择研发外包，到2010年，全球CRO市场将达到360亿美元的规模。近年来，亚洲地区药物临床试验也迅速发展，中国已超过印度成为增长最快的国家之一。到2015年，长三角地区将形成全球最大的CRO集群并成为世界第二大跨国医药公司研发基地。 如何让更多、更有效的药品进入市场成了要药品研发和生产厂商共同关注的话题。能够减少周期、降低成本和提升成功率的药品开发系统，无论在哪个时期都是市场趋之若鹜的关键组成部分。当前新药开发有两大行业趋势，一是与生物物理相关的新药研发，二是细胞再生新药研发。与生物物理相关的新药研发需要制药业拥有非标记筛选技术来更好地评估，细胞再生新药研发需要能够取代当前人体胚胎干细胞生长所需的生物包被表面、提供大规模细胞生长所需的培养皿。 康宁首次在中国大陆推广的Epic系统，是全球首个高通量、非标记筛选系统。它能进行生物化学和基于细胞的筛选，而无需使用那些可能扰乱生物化学相互作用的放射性标记或荧光标记。该系统采用专利的光学生物传感器技术来对系列广泛的生物反应进行检测，而这些生物反应使用传统的方法是无法检测到的。 传统药物筛选应用中标记法存在不少缺点，如产生假阳性增加不必要工作，无法辨别的假阴性，标记费时耗资，自发性荧光化合物等。而非标记技术带来更多新机遇，可筛选孤儿受体，可应用新作用机制识别化合物，也适用于多种高通量药物筛选检测技术，其中优势不言而喻。目前Epic系统已在北美、欧洲和日本26处投入使用，高通量药物筛选技术成为更多药物研发的首选。 中国制药业呼唤高质量的ODMOEM生产商 宗英涛，格雷斯海姆威尔德塑胶制品（东莞）有限公司总经理 本人有幸参加了今年11 月18-21 日在德国杜塞尔多夫举行的国际医院及医疗设备用品展览会(MEDICA 2009), 在来自60 多个国家的4000 余家参展商中, 我们也高兴地看到有来自中国大陆的参展摊位数百个, 但看完后我们却发现, 绝大多数企业的展出产品属于没什么技术含量的大陆货, 如小型诊疗设备和一次性耗材, 属于高精尖的不多, 这从一个侧面折射出我国在医疗生产技术和医药的配套能力方面的综合实力还有待于增强。 随着国家新医改的突出, 13亿人的医疗需求正带动中国医药和医疗市场以每年15%-20%的速度增长, 中国医疗和医药产品生产的体系已逐渐改善, 制造框架基本成形，但医械行业技术水平整体偏低, 不能为高速发展和技术水平不断提高的的制药业提供高水平的配套产品或设施, 如先进的医疗诊断, 药物输送, 注射系统, 测试和药品包装, 以及高质量的实验室耗材等, 如果这些配套设施跟不上制药业的发展水平, 中国的总体医疗技术能力将受到极大的限制, 制药企业和中国制药行业的成长也将受制于人。 例如危害人类健康的三大杀手之一的糖尿病, 国际糖尿病保健机构在1998年就把中国列入全球糖尿病患者人数最多的三个国家之一，另外两个国家是印度和美国。现在我国糖尿病平均发病率达到4.6%，大城市已上升到8.4%。在60 岁以上的人群中，二型糖尿病患病率高达1.3%。专家预计，我国糖尿病患者群将会不断扩大，2010 年将达到6000 万人,但中国的糖尿病主要治疗药物胰岛素, 如同在全球其他市场, 胰岛素市场基本由丹麦诺和诺德公司、美国礼来公司和德法合资的赛诺菲-安万特公司所垄断, 垄断程度高达70%以上。 分析其垄断的形成, 除了胰岛素药品本身外, 胰岛素的输送装置如胰岛素注射笔和注射泵, 其精确的药物输送要求贯穿产品设计、样品验证、模具制造、工业化制造、临床试验等等一个完整的价值链, 又由于各种简便易行的输送方式均被西方国家的大药厂注册了专利, 这为众多历经千辛万苦研发出胰岛素药并拿到生产许可证的中国药企增添了新的门槛，实际上形成了二次垄断。 又例如治疗呼吸道疾病的抗喘药物, 具不完全统计我国有4000万哮喘患者, 发病率在0.5%-1%, 儿童高达2%-3%, 哮喘药的市场容量达50 亿元以上, 但在最主要的呼吸道给药(吸入给药)治疗方面, 剂型包括吸入剂, 气雾剂, 喷雾剂, 干份剂等, 通过鼻或口腔使药物吸入肺部起到治疗作用, 其用量少、副作用少和药物起效迅速, 因此吸入法被称为哮喘和COPD 的黄金疗法。在我国, 这一市场也处于跨国公司的绝对垄断之中。美国Frost & Sullivan 公司一项市场研究结果显示，2008年，哮喘和慢性阻塞性肺病的全球市场大约为200 多亿美元，在全球七大药品市场上，葛兰素史克、默克、阿斯利康、勃林格殷格翰、赛诺菲-安万特、诺华六大公司的抗哮喘药品已超过了163 亿美元, 反观我们国内药企, 在这一领域大部分的输送方式还集中在传统的口服方式。 跨国公司垄断地位的形成, 除了抗喘药物药品本身的高技术含量外, 吸入给药的输送装置吸入器等, 也以其药物输送的精确性和安全性要求形成了另一道门槛，截至目前这个领域的常用技术和许多新技术都已被注册专利，无形中形成了二次垄断，它对吸入器从产品设计、模具制造、到工业化制造等的每一个环节都提出了极高的设计和加工要求。 而这些要求的实现均不是药厂自己可以解决的, 事实上多数药厂除了罐装和包装外, 根本不具备开发和生产这些复杂的系统所需要的核心能力, 这就需要具备开发可生产能力的供应商, OEM 或ODM的参与合作, 了解药物的功能和外观等方面的要求, 同步开发出符合药物要求的检测、诊断、输送、包装、消毒等系列产品, 做到药品批准生产之时, 也是这些配套辅助装置完成各种测试和认证交货之时。 制药企业需完善质量风险管理 何平，梅特勒-托利多仪器上海有限公司，GWP法规顾问 2008年3月，ICH-Q9（药品质量风险管理）已正式被纳入欧盟GMP认证体系，ICH-Q9逐渐为制药企业所重视，不少企业开始根据Q9修改其质量管理体系，以通过欧盟GMP认证，从而使产品顺利进入欧洲市场。而近年来，药品不良反应事故频出，药品的风险管理也由此引起业内人士的关注和重视，国内药品监管更趋严格，规范发展将是我国医药行为未来发展的主旋律，为了这个目标我国政府势必出台更为严格的行业发展条例。例如最新版的GMP修订稿中也纳入了风险管理的内容，如何将风险管理整合到现行药品质量体系中也成为业内讨论的热点。 称量设备作为制药企业研发、生产和质量控制流程中不可缺少的基础部分，针对称量设备的日常测试和管理对于质量负责人来说也是其工作中不可缺少的一个组成部分。但是质量负责人常常会面对是否使用了合适的设备、怎样测试、何时测试、测试什么、使用的标准等等实际问题产生疑惑。 梅特勒-托利多数年前就已经认识到科学的风险分析和管理方法是未来制药企业监管的发展方向，因此在2008年，梅特勒-托利多在经过了数年的研发和准备工作后，推出了基于科学和风险管理的全球称量指南——GWP® 良好的称量管理规范，涵盖了从需求评估、仪器选型、安装认证和校准到日常测试的整个仪器使用周期的建议，确保以最低的支出获得最佳的称量结果。2009年11月，梅特勒-托利多在GWP®的基础上，推出了GWPBase™和GWPExcellence™。GWPBase™是基础性的指南文件，GWPExcellence™则是内置于超越系列天平的固件，可将日常测试自动化，避免人为错误，帮助客户完成对称量设备的质量管理。 GWP®其本身就是基于风险分析的科学方法进行设计的，对于称量设备和称量流程的要求不同，度身定制出该流程中称量设备的日常测试建议等信息，而GWPExcellence™的出现则是直接颠覆了原来对于称量设备的理解，内置质量管理系统的高端称量设备可协助厂商轻松应对质量管理问题，帮助客户完善风险评估和质量管理体系的建设。 随着制药行业规范的日益严格和用户使用要求的提高，普通的日常操作设备已不再具有优势，自身具有一定智能功能的高端设备将在制药行业的研发、生产和质量控制过程中起到越来越重要的作用。GWP®的出现可帮助质量负责人轻松的将称量设备的风险管理融入至其质量管理体系中。 检验分析仪器的发展 杨隆基，皇将集团亚太总部执行长 随着人们对于食品安全及用药安全要求的日益升高，以及生物科技及新药研发进展的需求，检验仪器HPLC的发展日益重要。目前检验仪器最灵敏为HPLC-MS。根据Golbal Industry Analyst, Inc. HPLC Systems & Accessories. 2008年的报告，目前HPLC应用领域生技、制药行业占34.96%，其次为学术机构约18.04%，政府单位(11.87%)、有机化学业(9.12%)、食品与农业(7.06%)、环境检测(5.19%)、独立实验室与检测机构(4.11%)与其它(9.65%)。 随着生物科技的发展，已由基因体学的研究转至蛋白质体学，微量蛋白质体研究造就了Nano-HPLC的发展需求，因此CVC公司也推出最新科技研发的Nano-HPLC机款，以纳升流速及超高压系统迎合市场趋势，纳升级HPLC的优势包括提供纳升流速，与ESI-MS兼容及增加敏感度。CVC公司推出的纳升级HPLC与市场同类产品比较，具有无需分流的耐高压泵设计，透过超精准闭锁式回路数码监控专利技术，达到高准确度及高重现性的纳升流速控制。对整个HPLC市场而言，虽然纳升级HPLC目前占不到5 %，但它是蛋白质体学研究的基础研究设备，且已发展与质谱仪联用，这是HPLC市场发展最快的领域。 此外，为达到快速分析及高分辨率的要求，超高压系统(UHPLC)也陆续由众多HPLC厂商推出，如 Nano-LC，其优点可提供符合ESI-MS的流速以增加敏感度。 目前开发的HPLC已能微量检验，不分流，并采用超高压系统，可降低实验室的分析时间及溶媒的使用量，并解决分辨率及分离速度的问题。因此目前发展HPLC的趋势为超高压HPLC系统。超高压系统可让使用者使用更细小及更长的管柱。Nano-HPLC应运而生的领域——蛋白质体学的主要瓶颈为样品的复杂度及样品蛋白质的多样性变化，且以蛋白质体学目前的研究需求，必须能快速分析，节省质谱仪等待时间，CVC MicroTech推出Dual-XPLC就能解决此问题。且目前市场的同类产品不多，CVC MicroTech享有市场优势。CVC MicroTech平台的另一特点是可弹性应用于Nano、Capillary及Micro level的应用，纳升级的XPLC以20 nl/min- 1000 nl/min流速设定可应用于微量样品测试上，在蛋白质体及生物标记的发现应用中扮演着重要角色。而微升级的Ultra-Plus则是以流量1 ul/min-10 ul/min，可分析较多样品，应用于快速分析对蛋白质体学标的确认应用及生物分析上；如设定为10 ul/min- 50 ul/min，则又能快速分析应用于生物制药分析上。CVC MicroTech的Ultra-Plus能弹性的改变流量设定以符合使用者的不同应用需求。 目前来讲，各大厂均提供整个HPLC分析配套产品，因此 CVC也陆续推出了HPLC泵、自动进样器及侦测器等一系列产品。 近年来，由于小颗粒凝胶充填管柱的推出，使得分离技术的分离速度加快，但在此应用条件下将产生背压问题，从而促进了超高压系统的需求，如此能达到快速分离及好的分离分辨率，因此各HPLC大厂也推出了超高压HPLC系统，CVC推出的最高耐压系统达20000 psi, 使用范围更广泛,可配合使用者的不同应用需求。应用于高速分析上，在食品安全及药厂快速检验中扮演重要的角色。CVC MicroTech也推出此系列产品Ultra-Plus使食品检验走入快速及省溶剂之应用上。而超高压系统的应用近年来已被大部分的研究单位所使用，陆续发表学术论文，因此UHPLC的使用将带动检验分析仪器的改变趋势。(完) |
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