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【转帖】我的研发我的团
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我的研发我的团 来源：医药经济报 2010年2月8日  作为学术带头人，河南省生物工程技术研究中心主任、首席专家王云龙带领他的团队完成了艾滋病毒快速诊断试剂、甲型流感快速检测试剂的研制和产业化，为HIV的确诊和甲流的防控提供了先进的检测手段。 与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系，故有专家认为，有医学背景的研发人员更具优势。 在创新型国家战略转变的当下，中国的新药创制需要构建一支怎么样的研发和管理团队，这是工业界和新药审评部门共同需要思考的问题。而专家给出的意见是：这支团队应该能够掌握从分子到药物R&D路径的一般规律，应该能够根据创新药不同阶段的特点调整团队的人员结构……，而最基本的，应该尊重新药研发的科学规律。 临床价值导向的新药开发 国家食品药品监督管理局药品审评中心在去年底举办的一场被业内称为中国药物研发“头脑风暴”的创新论坛——“IND（新药临床研究申请）的探索过程”，首次将创新药进程中“人”的问题加以探讨。 于2009年5月5日正式实施启动的国家重大新药创制科技重大专项，在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出，研审联动以提高新药研发效率及成功率。面对重大新药创制专项，我国新药审评能力建设的紧迫性和必要性达到了一种前所未有的高度。为推动和深化国内创新药物研发，近年来，国家分别从政策法规、科研资助和审评机制等方面予以保障和倾斜。 正是基于这一背景，负责我国新药上市技术评审的核心部门——药品审评中心在2009年全年围绕创新药物研发过程中的研发理念和关键因素展开系列授课与研讨，以期与业界在创新药研发战略、关键路径、人才储备和团队构建等方面达成共识，充分体现出国家政府部门借鉴欧美监管机构通行做法的决心，也迈出了我国药监部门早期参与药物研发的第一步。 “如果从人的角度来评价药物创新研发能力的水平，我们必须思考是否构建了一个具有相当科学素养和业务水平的团队，换言之，这支团队的水平决定了药物研发的水平。”药审中心负责肿瘤药物评价的审评九室主任彭健说。 长期以来，我国制药行业以化学仿制药为主，如今，在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑，在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力，形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍，“但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。做创新，必定要有一批专门符合创新思路的人员，必须构建以医学为主体，以临床价值和临床药物学家为导向的创新药物开发团队。”彭健强调。 曾参与多个新药审评指导原则起草工作的临床审评员卓宏解释了医学人员参与新药开发的重要性。她认为，在新药开发立题、临床试验设计、进程及与审评注册部门的沟通上，有医学背景及接受过GCP培训的研发人员会更具优势。 恒瑞医学团队的话语权 与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。 在新药开发团队建设及发展的道路上，江苏恒瑞医药，这家国内创新型旗帜制药企业也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。 “早期我们也是按严格规定分期做临床开发，没有摆脱仿制药的思路。”恒瑞医药公司医学总监、副总经理孙辉坦陈。自1998年3月至今，他一直负责新药立项和研发。据孙辉介绍，恒瑞研发团队的构建分为发展部（2000年前含医学部前身）、早期医学部（2000年）、医学部壮大（2005年）3个阶段。恒瑞最初的发展部主要负责与药监部门的政策咨询与沟通、临床资料的准备，以及公司内各品种进度协调；早期医学部起源于发展部，综合了发展和医学功能，但分工不明确，“2005年我们开始做创新药，当时就发现一个问题：原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生，但临床医生诊疗任务繁重，同时不一定具备新药开发的全部知识和技能。”最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分，突破了公司发展的瓶颈。医学部负责实质意义上的临床试验方案的撰写、临床前动物实验以及跟踪临床试验进度。 如今，恒瑞为大力加强1.1类新药的研发，特意将1.1类新药进一步划分成新的部门，成立了两个医学部门，其中的医学一部主要从事1.1类新药的临床试验，医学二部主要从事仿制药和中成药的临床试验，医学一部已扩充到72人，其中拥有医学背景的人才为37人。“我们逐渐从市场大小的产品定位向临床价值定位转变，增加了医学人员的比例和话语权。”孙辉说。 罗氏的多学科人才 两年前，原瑞华博士回到阔别多年的上海时，“还不会”在车水马龙的城市拦截出租车。两年后的今天，从罗氏药品开发中国中心负责人做到罗氏药品临床研发亚太中心负责人，她的团队已从最初的90多名科学家扩充到过百人，下设的医学科学、药品安全、临床研究执行、生物统计与数据管理等七大部门，将药品临床开发全过程，包括从早期创新的探索设计开始，到高效率的后期临床开发，直至保证完成产品上市的注册申请都放到了中国。 像每年数以万计回流的海外人才一样，原瑞华对于研发团队的构建和管理也有着深刻的体会。在她看来，新药研究和开发是一项多学科密切合作、有机衔接的系统工程，每一个学科的参与度、影响力、决策程度随着药物研发不同阶段而不同。 以罗氏的开发团队为例，原瑞华罗列了R&D全过程需要涉及到的各个学科的专家，他们是分子/细胞生物学家、生物化学家、免疫学家、基本药理学家、药物合成化学家、分析化学家、毒理学家、药代动力学家、配方化学家、过程化学家、结晶学专家、代谢专家、质保/质控专家、生物分析师、临床药代动力学家、转换医学专家、临床科学专家、统计学家、临床安全性科学家、流行病学家、法规注册专家、临床运作专家、项目管理专家、药物遗传学家、药物流行病学家、市场专家等。 “药物研发是一门艺术，就像一支交响乐团，大家必须掌握好彼此的节奏方能演奏出一首和谐的乐曲。”原瑞华说，新药研发团队必须由能够把握研发方向、进行综合分析并作出准确判断的复合型领军人物领衔，以及具有专业知识和技能的多学科科技人员所组成。 “由此看来，研发团队的决策者并不一定具有医学背景，但他必须尊重医学，尊重科学，有很强的领导能力，能够把各个领域的人融汇到一起，能抓住项目的重点。”原瑞华评价说。 技术审评VS研发团队 为进入高速发展的中国医药市场，跨国制药及生物制技术公司近年来争相在中国建立研发中心。辉瑞率先于2005年在上海建立辉瑞中国研发中心，主要从事全球Ⅰ～Ⅳ期临床试验研究设计、数据管理和生物统计分析支持，对潜在新药进行研究以确定其安全性和有效性，同时为全球注册提供支持。 2006年，投资达1亿美元的诺华（中国）生物医学研究有限公司破土动工，最初阶段的研发工作专注于开发传染病引起的癌症治疗产品。 2009年，拜耳先灵医药宣布将在北京建立研发中心，在最初的5年中初步投资1亿欧元，专注于妇女健康、心脏病学、肿瘤学和诊断性影像学。 其他跨国制药公司，如默沙东、礼来，即便没有建立研发中心，但也采取外包或建立关键性能力的方式在中国建立研发队伍。 随着跨国企业纷纷在华建立不同职能的研发中心，制药界与政府从科学层面上的交流频频开展，大量具有国际临床开发经验的海外人才回流，这在很大程度上，对我国新药审评人员团队的构建和审评质量管理也带来了机遇和挑战。 由于历史原因，中国是一个由仿制药发展起来的国家，其政策和法规都是基于仿制药的研发思路建立起来的，带有深深的仿制药监管的烙印。对于创新药审评队伍的构建，中国也经历了一个从无到有逐步完善的渐进过程。 目前，研发界对我国审评队伍的期望集中在以下几个方面：建立多种形式的沟通、交流和对话的途径；审评者能够早期、全程参与研发过程，或是在研发的重要节点参加研发机构组织的讨论会，为研制机构提供技术咨询，给予指导；审评过程公开、透明，使研发机构能够及时获得审评有关的信息，以便能够及时进行调整、补充研发内容，或中止研发；提高审评效率，有明确的审评时间进度表。 药审中心管理与协调部部长冯毅用6个基本能力和两个核心能力，总结了从事药物研发和审评工作的团队应具备的能力。6个基本能力是：学习知识和管理知识的能力；规划项目与调控进程的能力；质量控制与评估改进的能力；合作、执行与优化效率的能力；有效进行沟通、交流的能力；分析风险与管控风险的能力。两个核心能力分别是：培养人才的能力和科学决策的能力。 “从专业角度看，优秀的新药技术审评团队的组成与新药研发团队具有很大的相似性。”冯毅说。 [ Last edited by kidant on 2010-2-9 at 15:04 ] |
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