| 查看: 341 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【转帖】关于指导原则的理解
|
|||
| 看了国家药监局发布的有关分析方法学验证的指导原则，有一问题不解，为了验证含量或者杂质的检测准确性，需用建立的方法与某成熟的检测方法进行检测对比，我就纳闷了！既然已经有成熟的检测方法了，我们还费那么大尽建立新方法干吗！！！怎么理解”成熟的检测方法“？我想肯定在”成熟的检测方法“理解上出现问题。 还请那位高手指点迷津！ |
回复此楼» 猜你喜欢
0703化学调剂，求导师收
已经有10人回复
-
各位老师好，我的一志愿为北京科技大学085601材料专硕
已经有5人回复
-
一志愿太原理工安全工程300分，求调剂
已经有6人回复
-
0856求调剂
已经有4人回复
-
11408软件工程求调剂
已经有3人回复
-
一志愿211 初试270分 求调剂
已经有8人回复
-
300求调剂，材料科学英一数二
已经有6人回复
-
学硕274求调剂
已经有9人回复
-
本科双非材料，跨考一志愿华电085801电气，283求调剂，任何专业都可以
已经有7人回复
-
317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求调剂
已经有7人回复
2楼2010-02-04 16:26:24
catjaja
金虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 497.4
- 散金: 49
- 沙发: 1
- 帖子: 1151
- 在线: 23.5小时
- 虫号: 862403
- 注册: 2009-10-03
- 性别: MM
3楼2010-02-04 16:39:19
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+3): 2010-02-04 20:04
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+3): 2010-02-04 20:04
|
我觉得这个指导原则是针对仿制药提高质量标准来说的。。打个比方吧。。原来是用滴定测含量。。你现在要用HPLC 。。就要比较一下二者所测含量有没有显著性差异。。或者有关物质测定时你用的方法和原方法比较也不能差于原方法。。但是你的方法可能分析时间短。。选择性更好。。方法更简单。。总之我认为是要提高。。目的是更适合而简便。。所以说。。要是变方法做。。你要和原方法进行比较。。说明你的方法更好。。就OK了。。 [ Last edited by lovefred on 2010-2-4 at 19:10 ] |
4楼2010-02-04 19:09:15
