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【转帖】关于指导原则的理解
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| 看了国家药监局发布的有关分析方法学验证的指导原则，有一问题不解，为了验证含量或者杂质的检测准确性，需用建立的方法与某成熟的检测方法进行检测对比，我就纳闷了！既然已经有成熟的检测方法了，我们还费那么大尽建立新方法干吗！！！怎么理解”成熟的检测方法“？我想肯定在”成熟的检测方法“理解上出现问题。 还请那位高手指点迷津！ |
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2楼2010-02-04 16:26:24
catjaja
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3楼2010-02-04 16:39:19
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amisking(金币+3): 2010-02-04 20:04
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amisking(金币+3): 2010-02-04 20:04
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我觉得这个指导原则是针对仿制药提高质量标准来说的。。打个比方吧。。原来是用滴定测含量。。你现在要用HPLC 。。就要比较一下二者所测含量有没有显著性差异。。或者有关物质测定时你用的方法和原方法比较也不能差于原方法。。但是你的方法可能分析时间短。。选择性更好。。方法更简单。。总之我认为是要提高。。目的是更适合而简便。。所以说。。要是变方法做。。你要和原方法进行比较。。说明你的方法更好。。就OK了。。 [ Last edited by lovefred on 2010-2-4 at 19:10 ] |
4楼2010-02-04 19:09:15