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[求助]
益脉康分散片质量标准（YBZ09152006
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| 【求助益脉康分散片质量标准（国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ09152006 )[有效期至2010年2月10日】 |
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2楼2010-02-04 17:11:35
3楼2010-02-07 08:47:23
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益脉康片 -------------------------------------------------------------------------------- 拼音名：Yimaikang Pian 英文名： 书页号：Z12-160 标准编号：WS3-B-2410-97 本品为灯盏细辛浸膏片。 【制法】 取灯盏细辛浸膏160g，加淀粉150g混匀，在75℃以下干燥，粉碎，加糊 精适量，用60％乙醇制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】 (1)取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇10ml微热溶解，滤过，取滤液 2ml，加盐酸0.5ml，镁粉少许，水浴上加热，溶液显橙红色。 (2)取[鉴别](1)项下滤液1ml，加7％盐酸羟胺甲醇溶液与10％氢氧化钾溶液各2～3 滴，使成碱性，置水浴上稍加热，放冷，加稀盐酸调pH值至3～4,再加1％三氯化铁甲醇 溶液1滴，即显污紫色。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 120℃减压干燥至恒重的芦丁对照 品20mg，置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，必要时置水浴中微热使溶解，放冷,用60％ 乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得 (每1ml含无水芦丁0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置 10ml量瓶中各加30％乙醇使成5.0ml，精密加亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml摇匀，放置6分 钟，再加硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4.0ml，再加水 至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录Ⅴ Ｂ)在510nm波长处测定吸收度,以 吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取重量差异项下的本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于总黄酮15～20mg)，置100ml量瓶中，加60％乙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀, 滤过,精密吸取滤液1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，“自加30％乙醇 至5.0ml”起依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品中芦丁的重量(μg)，计算，即 得。 本品每片含总黄酮按芦丁(C27H30O16)计，不得少于38.0mg。 【功能与主治】 活血化瘀，有改善脑血循环，增加脑血流量，增加心肌对缺血、 缺氧的耐受性，改善微循环的作用。用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网 膜静脉阻塞，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。 【用法与用量】 口服，一次2片，一日3次。 【规格】 每片含总黄酮40mg 【贮藏】 密封，避光。 注：灯盏细辛浸膏系菊科植物灯盏细辛Erigtron Breviscapas(vent)Hand－Mazz全 草以适宜浓度的乙醇提取物，浓缩制成的浸膏,含总黄酮以干燥品(105℃干燥)计算不得 少于25％。 |
4楼2010-02-07 08:50:55
