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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】查找新药研发的相关信息
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pleasant1789

木虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】查找新药研发的相关信息

“新药的研发是高投入、高风险、长周期的行业, 从发现有开发前景的先导化合物后,需合成、筛选上万个衍生物,再经非临床试验研究, Ⅰ～Ⅲ期临床试验研究到批准上市,一般需10～12 年的时间,花费8～10亿美元,一旦开发成功,可以得到几十亿美元的回报。”

如果想举一个近年来（2000年以后）药物研发过程的例子来说明新药研发的不易，该怎么查找相关信息呢？比如该药的何时开始研发，经历了多少筛选，何时进行临床试验以及研发花费是多少之类的

如果能给出一个例子就更感激不尽了
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1楼2010-02-03 16:06:01
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
建议去pharmaproject 或是各大公司网站上去看看
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6楼2010-02-04 14:22:01
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wanglg0311

金虫 (初入文坛)

创新药丁基苯酞的研制

★ ★ ★
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junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-02-03 17:22
创新药丁基苯酞的研制

正式品名：丁苯酞
商  品 名：恩必普
化  学  名：dl-3-正丁基苯酞
英文名称： Butylphthalide或
             Dinbente

丁基苯酞研究历程:
1987年开始脑缺血研究。
1993年申请了发明专利保护。
1993完成临床前研究。
1994年通过北京市卫生局审批。
1995.5--1996.5 通过卫生部药政管理局审批。
1996.6--1999.9 由北京协和医院神经科完成 I 期临床试验和Ⅱ期临床预试验(60例), 用药组有效率85％,安慰剂组有效率59％。

1999.12--2002.3 以北京协和医院为组长单位，会同全国12家著名的临床药理基地，完成了治疗中度急性缺血性脑卒中的Ⅱ、III期临床试验，恩必普的有效率分别为70.3%和63.9%,。安慰剂组为40.0%
2002.9 获得SFDA颁发的新药证书和试生产文号批件
2003.8至今，以北京协和医院为组长单位，全国83家三甲医院参加的IV期临床试验已完成。
2005.2 获“准”字号批文，恩必普已上市。
详细研发过程见以下链接

http://finance.sina.com.cn/chanjing/b/20071105/13274139008.shtml
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2楼2010-02-03 17:19:33
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huaxia78

新虫 (初入文坛)
★
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谁来个国外原研药的例子
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3楼2010-02-04 10:35:24
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swydcgl

金虫 (小有名气)
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junjun517(金币+2):谢谢参与交流 2010-02-04 11:21
junjun517(金币+1):鼓励新虫 2010-02-04 11:21
癫痫治疗药物：Remacemide

    [化学名]：(+-)-2-Amino-N-(1-methyl-1,2-diphenylethyl)acetamide
    [CAS号]：128298-28-2
[分子式]: C17H20N2O
[开发公司]：阿斯利康公司
[开发阶段]：Ⅲ期临床（美国和欧洲，适应症为癫痫和亨廷顿氏病）；Ⅱ期临床（美国，适应症为帕金森氏病和中风）
    [ATC分类]：其他类镇痛和Antipyretics剂（N02B）/其他类抗癫痫药（N03A-X）/抗帕金森氏病（N04）/其他类神经系统药物（N07）   
    [给药方式]：静脉注射和口服   
[产品简介]：Remacemide是一种非竞争性谷氨酸受体NMDA亚型拮抗剂，目前在美国和欧洲进行治疗泛发性强直-痉挛或局部发作（单独或联合治疗）的III期临床试验。治疗中风和预防冠脉旁路移植手术神经系统损伤的II期临床试验也在进行中。Remacemide其它的适应症还有神经病理性疼痛、亨廷顿氏病（III期临床试验）和帕金森氏病（Ⅱ期临床试验）。remacemide 的临床前药理学研究表明这种低亲合性、非竞争性的NMDA 拮抗剂是一种有效而且安全的抗痉挛药。已有文献报道remacemide 作为难治性癫痫患者标准抗痉挛治疗的辅助治疗药物有效性和耐受性结果都令人鼓舞。研究发现remacemide可以和其它一些肝酶诱导的抗痉挛药发生相互作用，但还没有定量研究。
    [药代动力学]：Remacemide口服后进行广泛的肝脏代谢，极性代谢产物主要从尿中排出。志愿者口服remacemide（150mg，每日4次，服用6天），血浆清除率为1.2L/min。母体化合物的tmax为1.4h，t1/2为3.8h。脱甘氨酸化（desglycine）的代谢产物的t1/2为12.9h。remacemide的Cmax为696ng/ml，脱甘氨酸化代谢产物的Cmax为147 ng/ml。Remacemide的AUC值为2168ng×ml-1×h。Remacemide吸收迅速，中等程度地和血浆蛋白结合[1]。食物对remacemide的吸收几乎没有影响[2]。轻度的肝功能损伤对remacemide的药代动力学没有有临床意义的影响，但严重肝损伤病人在服用remacemide时应多加小心[3]。
    [临床试验]：一项双盲、安慰剂对照、交叉临床试验考察了remacemide对癫痫发作频率的影响。28名难治性癫痫病人随机接受remacemide（600mg/day，每日4次）或安慰剂的治疗，总共有5个治疗期，每个持续1个月，包括基线期、双盲期和冲刷间隔期。病人在已经服药的基础上加用remacemide。在remacemide治疗期，平均癫痫发作频率有了显著的降低。32%的病人对治疗有反应（癫痫发作频率的降低程度≥50%）。在反应者中，有4名患者在remacemide治疗期内无癫痫发作[2]。
    一项171名患者参加的随机、安慰剂对照试验考察了remacemide对冠脉旁路移植手术神经精神系统的影响。患者在手术前4天和手术后5天给药remacemide（每6小时1次，每次≤150mg）或安慰剂。通过10项神经精神测验来评价患者的认知功能。手术后6天，37%的安慰剂组患者以及41%的remacemide组患者都出现了认知功能损伤，在6周后分别降为12%和9%。这种差异不具有统计学显著性，但remacemide治疗组病人在神经精神学表现的综合评分却显著高于安慰剂组 (p<0.05) [4]。
    3项双盲、安慰剂对照试验的结果显示，remacemide(150-300mg/day)可以改善标准帕金森氏病等级评分（UPDRS）中的运动得分，延长患者“on time”时间。当remacemide单独给药治疗早期帕金森氏病时效果有限[5]。200名早期帕金森氏病患者进入一项为期5周的试验，这些患者之前没有接受过左旋多巴或其他多巴胺激动剂的治疗。患者随机接受remacemide 150、300、600 mg/day或安慰剂的治疗。Remacemide对首要终点（UPDRS中运动和日常活动得分加和）没有临床显著的益处[6]。
    [不良反应]：健康志愿者或癫痫病人口服remacemide ，不良反应包括头晕、胃肠道不适和头轻飘感，一些患者还报告了注意力集中困难、思维混乱或情绪改变。同时还服用卡马西平（carbamazepine）的病人还报告了视觉异常、嗜睡、反酸和乏力，上述不良反应未见于健康志愿者[2]。没有发现remacemide可以改变血液学或血生化参数。对于心脏传导性也没有影响[2]。223名接受remacemide作为联合治疗的患者，出现了10例可能与药物相关的不良反应，包括癫痫加重（4例）、胃肠不能耐受（3例）、肝酶升高（2例）和情绪改变（1例）[7]。帕金森氏病患者可以很好的耐受remacemide 75-300mg/day的剂量，头晕是最常见的不良反应，为剂量依赖性，剂量为600mg/day时的发生率约50%[5]。61名急性缺血性脑中风患者接受remacemide 200-1200mg/day或安慰剂每日2次的静脉注射 治疗，治疗3天。最常出现的和remacemide相关的不良反应都属于中枢神经系统不良反应。反应的发生率在随着remacemide剂量达到500或600mg时增高，其他不良反应还包括注射位点反应和胃肠道不适。该试验表明急性缺血性脑中风患者使用remacemide的最大耐受剂量为400mg，每日2次[8]。
[参考文献]
1.        Bialer M. Comparative pharmacokinetics of the newer antiepileptic drugs. Clinical Pharmacokinetics. 24: 441-452, Jun 1993.
2.        Palmer GC, Clark B, et al. Antiepileptic and neuroprotective potential of remacemide hydrochloride. Drugs of the Future. 18: 1021-1042, Nov 1993.
3.        Lockton JA, Blakey GE, et al. The pharmacokinetics of the anti-convulsant drug remacemide hydrochloride in hepatic impairment. Epilepsia. 40 (Suppl. 2): 251, 1999.
4.        Arrowsmith JE, Harrison MJG, et al. Neuroprotection of the brain during cardiopulmonary bypass: a randomized trial of remacemide during coronary artery bypass in 171 patients. Stroke. 29: 2357-2362, Nov 1998.
5.        Parkinson Study Group. The glutamate antagonist remacemide improves motor performance in levodopa-treated Parkinson's disease. Neurology. 52 (Suppl. 2): 262, 12 Apr 1999.
6.        Parkinson Study Group. A multicenter randomized controlled tiral of remacemide hydrochloride as monotherapy for PD. Neurology. 54: 1583-1588, 25 Apr 2000.
7.        Veloso F. Safety and tolerability of remacemide hydrochloride. Epilepsia. 36 (Suppl. 4): 55, 1995.
8.        Dyker AG, Lees KR. Remacemide hydrochloride: a double-blind, placebo-controlled, safety and tolerability study in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 30: 1796-1801, Sep 1999.
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4楼2010-02-04 10:49:38
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