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wuhaofei2006

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[交流] GMP文件的编写原则

GMP文件的编写原则

一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表

类别基本分类基本分类内容
一、机构与人员管理规程应包括： 1.人员的管理  2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。
记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程应包括： 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。
操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统  2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录应包括：1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。
操作规程应包括：每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。
记录应包括：1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。
四、物料管理规程应包括：1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
记录应包括：1.物料 2.库房等方面。
五、卫生管理规程应包括：1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。
操作规程应包括：1.一般区清洁  2.洁净区清洁  3.洁净区地漏清洁  4.洁净区人员进入  5.洁净区物料进入  6.手部洗消  7.工作服洗消  8.洁净容器清洁　9.洁净区辅助用品等内容。
记录应包括：1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。
六、验证管理规程应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证  ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证  ②手部洗消效果的验证  ③工艺用水系统  ④生产线主要设备清洁验证）等内容。
七、文件管理规程应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。
记录应包括：1. 文件方面。
八、生产管理规程应包括：1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒
操作应包括：1.各工序操作
工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程
记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。
九、质量 QA管理规程应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行  4.质量事故报告 5.三级质量分析会  6.不合格品  7.质量档案  8.稳定性考察等内容。
QC管理规程应包括：1.检验 2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点  2.洁净级别  3.卫生  4.库房  5.检验等方面。
质量标准应包括：1.原辅料  2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品  5.成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品） 2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。
记录应包括：1.取样2.审核 3.成品放行单  4. 检验  5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收管理规程应包括：1. 产品销售  2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。
记录应包括：1.产品退货  2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应管理规程应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。
记录应包括：1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面。
十二、自检管理规程应包括：自检。
记录应包括：自检方面。
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；
 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
 本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；
 批生产记录。
1.3 产品质量管理文件主要有：
 药品的申请和审批文件；
 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；
 产品质量稳定性考察；
 批检验记录。
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
 文件的标题应能清楚说明文件的性质；
 各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
 文件使用的语言应确切、易懂；
 填写数据时应有足够的空格；
 文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1  文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2  文件内容不能有交叉或重复。
2.3  SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4  应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5  部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6  几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。

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