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2010年版中国药典 人参项下内容
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由于没有药典， 我在药典委员会网上只查到新增了2个提取物， 还不知道对药材人参有增补没？如果有变化的话，能提供下 人参药材的内容嘛？数码扫描、照片均可。 谁有新药典啊，谢谢了。 |
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中国药典2010年版拟新增提取物品种：人参茎叶总皂苷 Renshen Jingye Zongzaogan 人参茎叶总皂苷 Renshen Jingye Zongzaogan Toatal Ginsenoside of Ginseng stems and leaves 本品为五加科植物人参 Panax ginseng . A . Mey. 的干燥茎叶经加工制成的总皂苷。 【 制法 】 取人参茎叶，切成 1-2cm 段，加水煎煮两次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，煎液滤过，滤液合并，通过 D101 大孔吸附树脂，水洗脱至无色，再用 60% 乙醇洗脱，收集 60% 乙醇洗脱液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 ～ 1 .08 （ 80 ℃ ）的清膏，干燥，粉碎，即得。 【 性状 】 本品为黄白色或淡黄色无定形粉末；微臭，味苦；具吸湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。 【鉴别 】 （ 1 ）取本品 0.1g ，置试管中，加水 2ml ，用力振摇，产生持久性泡沫。（ 2 ）取本品 0.1g ，加甲醇制成每 1ml 含 10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取人参茎叶对照药材 1g ，加水 100ml ，煎煮 2 小时，滤过，上清液通过 D 101 型大孔吸附树脂柱（内径 1cm ，柱高 15cm ），用水洗至无色，再用 60% 乙醇洗脱，收集 20ml 洗脱液蒸干，残渣加甲醇 10ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷 Rg 1 对照品与人参皂苷 Re 对照品，加甲醇溶解制成每 1ml 各含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B ）试验，吸取上述三种溶液各 2μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 - 乙酸乙酯 - 甲醇 - 水（ 15:40:22:10 ） 10 ℃ 以下放置的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的斑点或荧光斑点。 【 检查 】 粒度依法检查 ( 附录 ⅪB 第二法 ) ，能通过 120 目筛的粉末不少于 95% 。干燥失重取本品，在 105 ℃ 干燥至恒重，减失重量不得过 5.0% （附录 Ⅸ G ）。总灰分不得过 1.5% （附录 Ⅸ K ）炽灼残渣取本品 1.0g ，依法检查（附录 Ⅸ J ），遗留残渣不得过 1.5% 。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录 Ⅸ B ）测定，铅不得过百万分之二；镉不得过千万分之二；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量照农药残留量测定法（附录 Ⅸ Q ）测定。六六六 ( 总 BHC) 不得过千万分之一；滴滴涕 ( 总 DDT) 不得过千万分之零点一；五氯硝基苯 (PCNB) 不得过千万分之一。 【 特征图谱 】 照高效液相色谱法 ( 附录 Ⅵ D) 测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 25cm ，内径 4.6mm ，粒径 5μm ，载碳量 11% ）；以乙腈为流动相 A ，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B ，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 203nm ；柱温为 30 ℃ ；流速为每分钟 1.3ml 。理论板数按人参皂苷 Re 峰计算应不低于 6000 ，按人参皂苷 Rd 峰计算应不低于 200000 。时间（分钟）流动相 A （％）流动相 B （％） 0 ～ 30 19 81 30 ～ 35 19→24 81→76 35 ～ 60 24→40 76→60 参照物溶液的制备分别取人参皂苷 Re 对照品和人参皂苷 Rd 对照品适量，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，用 0.45μm 滤膜滤过，即得。测定法精密吸取供试品溶液及参照物溶液各 10μl ，分别注入液相色谱仪，测定，记录 60 分钟的色谱图，即得。供试品特征图谱中应有 6 个特征峰，与参照物峰相应的峰为 S 1 和 S 2 峰，计算各特征峰的相对保留时间比值，应符合以下规定：其中峰 1 和峰 2 （ S 1 ）为一组，相对保留时间比值为 0.92 （峰 1 ）、 1.00 （峰 2 ）；峰 3 ，峰 4 ，峰 5 ，峰 6 （ S 2 ）为另一组，相对保留时间比值为 0.93 （峰 3 ）、 0.95 （峰 4 ）、 0.97 （峰 5 ）、 1.00 （峰 6 ），其相对偏差不得过 5% 。 Minutes 0 10 20 30 40 50 60 0.00 0.02 0.04 0.06 0.00 0.02 0.04 0.06 Detector A (203nm) users userstqw090402-4-1.da Pk # 对照特征图谱峰 1 ：人参皂苷 Rg 1 ，峰 2 （ S 1 ）：人参皂苷 Re ，峰 3 ：人参皂苷 Rc ，峰 4 ：人参皂苷 Rb 2 ，峰 6 （ S 2 ）：人参皂苷 Rd 【 含量测定 】 人参茎叶总皂苷照高效液相色谱法（附录 Ⅵ D ）测定。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷 Re 对照品 5mg ，置 5ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密称取本品约 50mg ，置 25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液 20µl 、 40µl 、 80µl 、 120µl 、 160µl 、 200µl ，分别置于具塞试管中，低温挥去溶剂，加入 1% 香草醛高氯酸试液 0.5ml ，置 60 ℃ 恒温水浴上充分混匀后加热 15 分钟，立即用冰水冷却 2 分钟，加入 77% 硫酸溶液 5ml ，摇匀，以相应试剂作空白，照紫外 - 可见分光光度法（附录 Ⅴ A ），在 540nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密吸取供试品溶液 50µl ，照标准曲线制备项下的方法，自“置于具塞试管中”起操作，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液的含量，计算结果乘以 0.84 ，即得。本品按干燥品计算，含人参总皂苷以人参皂苷 Re （ C 48 H 82 O 18 ）计，应为 75% ～ 95% 。人参皂苷 Rg 1 、 Re 、 Rd 照高效液相色谱法（附录 Ⅵ D ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A ，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B ，以下表进行梯度洗脱；检测波长为 203nm 。理论板数按人参皂苷 Re 峰计算应不低于 3000 。时间（分钟）流动相 A （％）流动相 B （％） 0 ～ 30 19 81 30 ～ 35 19→24 81→76 35 ～ 60 24→40 76→60 对照品溶液的制备取人参皂苷 Rg 1 对照品、人参皂苷 Re 对照品和人参皂苷 Rd 对照品适量，精密称定，加甲醇制成 1ml 中含人参皂苷 Rg 1 0.30mg ，人参皂苷 Re0.50mg 和人参皂苷 Rd 0.20mg 的混合溶液。供试品溶液的制备精密称取本品约 20mg ，置 10ml 量瓶中，加甲醇超声（功率 250W ，频率 50kHz ）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取上述对照品溶液 20μl 与供试品溶液 5 ～ 20μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg 1 （ C 42 H 72 O 14 ），人参皂苷 Re （ C 48 H 82 O 18 ），人参皂苷 Rd （ C 48 H 82 O 18 ）的总量应为 30% ～ 45% 。 【 贮藏 】 密闭，置干燥处。 【 制剂 】 口服。 |
2楼2010-01-25 15:36:21
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中国药典2010年版拟新增提取物品种：人参总皂苷 Renshen Gen Zongzaogan 【 来源 】 本品为五加科植物人参 Panax ginseng C.A .Mey. 的根经加工制成的总皂苷。 【 制法 】 取人参根，切成厚片，加水煎煮两次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，煎液滤过，滤液合并，通过 D101 大孔吸附树脂，水洗脱至无色，再用 60% 乙醇洗脱，收集 60% 乙醇洗脱液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 ～ 1 .08 （ 80 ℃ ）的清膏，干燥，粉碎，即得。 【 性状 】 本品为黄白色或淡黄色无定形粉末；微臭，味苦；具吸湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。 【 鉴别 】 （ 1 ）取本品 0.1g ，置试管中，加水 2ml ，用力振摇，产生持久性泡沫。（ 2 ）取本品 0.1g ，加甲醇制成每 1ml 含 10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取人参根对照药材 1g ，加 100ml 水煎煮 2 小时，滤过，滤液通过 D 101 型大孔树脂柱（内径 1cm ，柱高 15cm ），用水洗至无色，再用 60% 乙醇洗脱，收集洗脱液 20ml ，蒸干，残渣加甲醇 10ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb 1 、人参皂苷 Rg 1 与人参皂苷 Re 对照品，加甲醇溶解制成每 1ml 各含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B ）试验，吸取上述三种溶液各 2μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 - 乙酸乙酯 - 甲醇 - 水（ 15:40:22:10 ） 10 ℃ 以下放置的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置，分别显相同的斑点或荧光斑点。 【 检查 】 粒度依法检查 ( 附录 Ⅺ B 第二法 ) ，能通过 120 目筛的粉末不少于 95% 。干燥失重取本品，在 105 ℃ 干燥至恒重，减失重量不得过 5.0% （附录 Ⅸ G ）。总灰分不得过 6.0% （附录 Ⅸ K ）炽灼残渣取本品 1.0g ，依法检查（附录 Ⅸ J ），遗留残渣不得过 6.0% 。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录 Ⅸ B ）测定，铅不得过百万分之三；镉不得过千万分之二；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量照农药残留量测定法（附录 Ⅸ Q ）测定：六六六 ( 总 BHC) 不得过千万分之一；滴滴涕 ( 总 DDT) 不得过千万分之零点一；五氯硝基苯 (PCNB) 不得过千万分之一。 【 特征图谱 】 照高效液相色谱法 ( 附录 Ⅵ D) 测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长 25cm ，内径 4.6mm ，粒径 5μm ，载碳量 11% ）；以乙腈为流动相 A ，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B ，以下表进行梯度洗脱；柱温为 30 ℃ ；检测波长为 203nm ；流速为每分钟 1.3ml 。理论板数按人参皂苷 Re 峰计算应不低于 6000 ，按人参皂苷 Rd 峰计算应不低于 200000 。时间（分钟）流动相 A （％）流动相 B （％） 0 ～ 30 19 81 30 ～ 35 19→24 81→76 35 ～ 60 24→40 76→60 参照物溶液的制备分别取人参皂苷 Re 和人参皂苷 Rd 对照品适量，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，用 0.45μm 滤膜滤过，即得。测定法精密吸取供试品溶液及参照物溶液各 10μl ，分别注入液相色谱仪，记录 60 分钟的色谱图，即得。供试品特征图谱中应有 7 个特征峰，与参照物峰相应的峰为 S 1 和 S 2 峰，计算各特征峰的相对保留时间比值，应符合以下规定：峰 1 和峰 2 （ S 1 ）为一组，相对保留时间比值为 0.91 （峰 1 ）、 1.00 （峰 2 ）；峰 3 ，峰 4 ，峰 5 ，峰 6 和峰 7 （ S 2 ）为另一组，相对保留时间比值为 0.84 （峰 3 ）、 0.91 （峰 4 ）、 0.93 （峰 5 ）、 0.95 （峰 6 ）、 1.00 （峰 7 ），其相对偏差不得过 5% 。 Minutes 0 10 20 30 40 50 60 0.00 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.00 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 Detector A (203nm) users userstqw090402-3-1.da Pk # 对照特征图谱峰 1 ：人参皂苷 Rg 1 ，峰 2 （ S 1 ）：人参皂苷 Re ，峰 3 ：人参皂苷 Rf ，峰 4 ：人参皂苷 Rb 1 ，峰 5 ：人参皂苷 Rc ，峰 6 ：人参皂苷 Rb 2 ，峰 7 （ S 2 ）：人参皂苷 Rd 【 含量测定 】 人参总皂苷照高效液相色谱法（附录 Ⅵ D ）测定对照品溶液的制备精密称取人参皂苷 Re 对照品 5mg ，置 5ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密称取本品约 50mg ，置 25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液 20µl 、 40µl 、 80µl 、 120µl 、 160µl 、 200µl ，分别置于具塞试管中，低温挥去溶剂，加入 1% 香草醛高氯酸试液 0.5ml ，置 60 ℃ 恒温水浴上充分混匀后加热 15 分钟，立即用冰水冷却 2 分钟，加入 77% 硫酸溶液 5ml ，摇匀，以试剂作空白，消除气泡后照紫外 - 可见分光光度法（附录 Ⅴ A ）检测，在 540nm 的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密吸取供试品溶液 50µl ，照标准曲线的制备项下的方法，自“置于具塞试管中”起操作，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液的含量，计算结果乘以 0.84 即得。本品按干燥品计，含人参总皂苷以人参皂苷 Re （ C 48 H 82 O 18 ）计，应为 65% ～ 85% 。人参皂苷 Rg 1 、 Re 、 Rd 照高效液相色谱法（附录 Ⅵ D ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A ，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B ，以下表进行梯度洗脱；检测波长为 203nm 。理论板数按人参皂苷 Re 峰计算应不低于 3000 。时间（分钟）流动相 A （％）流动相 B （％） 0 ～ 30 19 81 30 ～ 35 19→24 81→76 35 ～ 60 24→40 76→60 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷 Rg 1 与人参皂苷 Re 和人参皂苷 Rd 对照品适量，加甲醇制成 1ml 中含人参皂苷 Rg 1 0.30mg ，人参皂苷 Re0.50mg 和人参皂苷 Rd 0.20mg 的混合溶液。供试品溶液的制备精密称取本品约 30mg ，置 10ml 量瓶中，加甲醇超声（功率 250W ，频率 50kHz ）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取上述对照品溶液 20μl 与供试品溶液 5 ～ 20μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg 1 （ C 42 H 72 O 14 ），人参皂苷 Re （ C 48 H 82 O 18 ），人参皂苷 Rd （ C 48 H 82 O 18 ）的总量应为 15% ～ 25% 。 【 贮藏 】 密闭，置干燥处。 【 制剂 】 口服。 |
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