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wqdoyz439

木虫 (小有名气)

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[交流] 【转帖】国家药监局明确新GMP颁布时间

吴浈副局长部署2010年药品监管工作
2010年1月19日，在2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈部署了2010年药品监管工作。吴浈要求针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，全面提升药品质量安全保障水平，着重做好以下几个方面的重点工作。

　　全面提升药品审评水平。完善技术指导原则，实现审评行为标准化。加快我国药品研制技术指导原则体系建设，争取用3年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。

　　严格审评，把药品研发引导到创新上来。今年将进一步完善药物安全性研究（GLP）和药物临床试验(GCP)的有关管理规定，结合申报品种的审评，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。制定鼓励创新、服务创新的措施。

　　稳步提高药品质量标准。扎实推进药品标准提高行动计划，编制2010年及“十二五”药品标准提高计划；着手2015版《中国药典》的编制准备工作，组建新一届药典委员会，拟定科研任务；研究制定《药品标准管理办法》。2010年要重点开展两类上市药品的再评价工作，即中药注射剂安全性再评价和疫苗质量再评价。

　　全面加强药品质量监管。一是今年上半年将颁布新修订的药品GMP，要重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。二是整顿药品流通秩序。结合基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，促进药品现代物流发展，保证基本药物的及时配送。修订GSP，提高新开办企业准入门槛，对现有企业指明发展方向；提升对流通企业的监管手段，大力推行电子监管码，在新开办批发企业和基本药物配送企业率先使用；推动药品安全示范县创建活动，继续发挥农村药品“两网”作用，保障农村药品质量安全。三是加强药品检验和ADR监测。制定并落实好药品抽验计划，加大对基本药物目录品种的抽验力度，及时发现药品安全隐患或质量问题的苗头。国家局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，全面加强ADR监测工作。

　　探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。二是完善药品GMP认证管理机制。结合新版药品GMP的实施，国家局加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。在此基础上，可以分类别、有步骤地将注射剂类等药品的认证检查任务交给省局承担，国家局重点做好督促检查和飞行检查工作，并逐步开展国际GMP检查。三是研究疫苗生产监管的新机制。进一步完善批签发制度，充分发挥省局作用，争取从2012年开始全部由省局承担起疫苗批签发任务。

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