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yuzaifei新虫 (小有名气)
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【求助】胰岛素原料药中是否本身含有A21脱酰胺产物还是需要另外买A21脱酰胺对照物？
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05药典增补版中： 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5～10μm）；0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（74∶26或适宜比例）为流动相，柱温为40℃；检测波长为214nm。取系统适应性试验用溶液20µl（取猪胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含40单位的溶液，室温放置至少24小时），注入液相色谱仪，记录色谱图，猪胰岛素峰和A21脱酰氨猪胰岛素峰之间的分离度应不小于1.8，拖尾因子应不大于1.8。 测定法 取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液（临用新配，2～4℃保存，48小时内使用）。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取猪胰岛素对照品适量，同法测定。按外标法以猪胰岛素峰与A21脱酰氨猪胰岛素峰面积之和计算，即得。 |
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