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pengruxi

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[交流] 【转载】SFDA“地震”详情

药品注册“黑金”交易现形

2006年01月20日 18:44 作者：孙晨来源：中国经营报
　　“我已经一星期睡不着觉了。”某制药企业负责注册的专员对记者说。
　　一切都源于一场悄然而至的纪检风暴。1月12日晚上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员被突然带走。一位国家食品药品监督管理局知情人士透露，国家食品药品监督管理局纪检负责人冯树生也已被要求配合调查。
　　据多位业内人士分析，这些官员接受调查一事很可能与国家食品药品监督管理局在药品注册管理工作中可能存在漏洞、涉及收受贿赂等问题相关。此事在业内犹如炸响了一颗重磅炸弹，不少官员、专家和企业人士都在密切关注事态进展。
“宽沟事件”涉及多名官员
　　据知情人士透露，1月12日，国家食品药品监督管理局在北京郊区宽沟召开为期两天的“2006年全国食品药品监督管理工作会议”，这是全国药监系统的总结年会，包括全国各省市的药监局长们都来参加。
　　“1月12日晚饭后的会议上，曹文庄（国家食品药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长）、卢爱英（注册司助理巡视员、原注册司化药处处长）、王国荣（国家药典委员会秘书长，原中国药品生物制品检定所副所长）等数位司局级干部以及3位药品注册司的处级干部被突然叫到会场外，来人说有要事通知他们。”据透露，那天晚上，会场里的人们就再没有见到这些官员回到会场来，“大约共有7人，曹文庄是这些人里职位最大的官员。这些人是被带走接受有关纪检监察机关调查的。有消息说，此事之后几天，国家药品监督管理局纪检组监察局负责人冯树生也被从广东召回北京接受问询。”该人士称。
　　截至1月20日发稿时止，记者分别电话联系上述几名高官所在单位的办公室人员，得到的答复基本都是近几天没见他们来上班，也不知道何时会来办公室。
　　“早在2005年11月间，曹文庄等人就曾被有关纪检监察部门找去谈过话。” 知情人士说。
　　据透露，那一时期，这些高官被找去“谈话”的原因很可能是因为2005年11月间，一个神秘的关键人物——中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。”据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。
　　知情人士还透露，中国药学会的一名叫刘玉辉的处级干部也在2005年11月被有关部门以“行贿罪”刑拘。据《南方都市报》2005年11月29日报道称，白云山科技发展有限公司的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。但刘在被拘押期间交待出了哪些人，交待出了什么问题，目前不得而知。”
　　“‘宽沟事件’的发生让人感到很突然。几天前，曹文庄在中国药学会举办的联欢会上还兴致盎然地表演诗朗诵呢。那时并没看出什么端倪。今年1月12日白天也没有看到这些人有什么异常表现。”知情人士说，“曹文庄等人被带走的事件，未来发展很难预料。”
　　据了解，生于1962年的曹文庄，在1984年毕业于黑龙江商学院中药系后，同年进入中国药学会工作。1988年，他调入原国家医药管理局工作，曾任该局副局长刘永刚的秘书，后任该局继任局长郑筱萸的秘书，并历任该局办公室主任、人事劳动司司长，在1997年至1998年期间，国务院撤销原国家医药管理局、成立国家药监局后，他又任国家药监局人事司司长、办公室主任等职，2002年开始任药品注册司司长至今。
药价虚高源于“黑金注册”新药批文喊价上千万
　　据了解，药品注册司的职责是“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证、在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，很多学术机构和公司也参与其中，客观上形成巨大的寻租空间。
　　如果“暴利”的医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售，他们也就无从获得高额“暴利”。所以，对于中、外医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些“暴利”企业们的“命根子”。
　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。于是，地下‘药品批文市场’和钱权‘黑金’交易就此产生。这对药品注册部门的廉政建设是一个极大的考验。”一位业内人士说。
　　“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”业内人士说。
　　据业内人士指出，这样做的后果很严重：首先是药品的“研发成本”被“黑金交易”所提高，但“羊毛出在羊身上”，最终导致药品从出厂环节就定价虚高，造成百姓吃不起药。另外，由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给百姓的安全用药带来极大威胁。同时，“黑金交易”年复一年行情看涨，医药企业的负担越来越重，医药企业也怨声载道。而且，不容忽视的是，药品注册过程中的“黑金交易”本来就是腐败行为，触犯党纪国法，影响恶劣。
　　有业内人士认为，“今年1月召开的中央纪委第六次全会重点突出，针对性强，反映了人民群众的呼声。在这样的大形势下，医药行业的腐败问题是该彻底整顿了。”

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