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【分享】欧洲药典质量标准起草指南（英文版） 值得看！
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本文件为欧洲药典质量标准的起草技术指南(第四版 2005年)的英文原版。 很值得一看的。 《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第四版 2005年)》为《(欧洲药典>质量标准》(亦称各论,Monographs)的起草指南,同时也是与《欧洲药典》的用户,尤其是药品生产企业、药品注册管理机构以及官方药品检验机构(简称0MCL)交流各论起草原则的一种途径。因为各论起草的原则及指南应与药品注册管理机构执行的原则一致,所以本指南也可作为起草注册申请用质量标准的指导原则。 [ Last edited by redeemer698 on 2010-1-1 at 12:29 ] |
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