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［讨论］ 注册人员素质要求
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首先要具备药品注册人员起码的素质，包括： 1 对药品知识产权的了解，这要求具有相当的对知识产权的理解能力； 2 对药品的研发、生产要有足够的了解，最好是进行过药品研发工作的人员。 3 对药品上市的程序和过程要有基本的了解，如药品上市进行投标时需要的资料；药品上市后医生需要的产品知识方面的资料等等。 4 对药品的临床试验有足够的了解。 5 也是最关键的，就是熟悉对药品的注册、管理等的法规。同时要关注ICH 和FDA 的法规的动向。我国的药品注册的许多规定都是以ICH 和FDA 的相关规定作为参考的。因此其动向很有可能就是我国的发展趋势。 6 最好对我国的药品注册法规的沿革有初步的了解。我国的情形与其他国家不同，我们地大物博，从中央到各省市，又从各省市集中到中央，再发展成权利下放回到地方等等，如果不了解历史，有许多规定很难理解，如果对历史比较熟悉则对法规的理解很有帮助。 7 相当的英文水平 其次，在具备了以上几个方面的素质后，并具有若干年的注册经历，就可以上一个层次了。这包括： 1 有了对公司的战略提出看法的资本。 2 有了对国家的有关部门提出改进意见的能力 3 有了对整个药品行业前瞻性进行估计的能力 4 最关键的是对药品注册这一行业或工作，有了更高的认识，也就在资料整理时，能知道该如何表达才能得到当局的认可。 另外，具我所知，在大的新药国际公司里，做药品注册的人员是整个公司中学历最高的人，因为药品注册人员担负着直接与当局对话的责任，因此，药品注册人员的知识面要非常宽，以能回答所有有关的问题。在公司内部，也必须具备挑战其他研究人员提供的方法和结论的能力。 总之，本人认为药品注册人员的发展前景是随着我国的新药研究的趋向而确定的，如果我国新药研究发展迅速，对药品注册人员的素质就会有比较高的要求，如果发展缓慢，不仅对药品注册人员的要求不会加强，整个药品行业都将面临威胁。 以上是本人的理解，微不足道，请见谅。 本人从事药品注册已经有十年了，体会颇多。首先要具备药品注册人员起码的素质，包括： 1 对药品知识产权的了解，这要求具有相当的对知识产权的理解能力； 2 对药品的研发、生产要有足够的了解，最好是进行过药品研发工作的人员。 3 对药品上市的程序和过程要有基本的了解，如药品上市进行投标时需要的资料；药品上市后医生需要的产品知识方面的资料等等。 4 对药品的临床试验有足够的了解。 5 也是最关键的，就是熟悉对药品的注册、管理等的法规。同时要关注ICH 和FDA 的法规的动向。我国的药品注册的许多规定都是以ICH 和FDA 的相关规定作为参考的。因此其动向很有可能就是我国的发展趋势。 6 最好对我国的药品注册法规的沿革有初步的了解。我国的情形与其他国家不同，我们地大物博，从中央到各省市，又从各省市集中到中央，再发展成权利下放回到地方等等，如果不了解历史，有许多规定很难理解，如果对历史比较熟悉则对法规的理解很有帮助。 7 相当的英文水平 其次，在具备了以上几个方面的素质后，并具有若干年的注册经历，就可以上一个层次了。这包括： 1 有了对公司的战略提出看法的资本。 2 有了对国家的有关部门提出改进意见的能力 3 有了对整个药品行业前瞻性进行估计的能力 4 最关键的是对药品注册这一行业或工作，有了更高的认识，也就在资料整理时，能知道该如何表达才能得到当局的认可。 另外，具我所知，在大的新药国际公司里，做药品注册的人员是整个公司中学历最高的人，因为药品注册人员担负着直接与当局对话的责任，因此，药品注册人员的知识面要非常宽，以能回答所有有关的问题。在公司内部，也必须具备挑战其他研究人员提供的方法和结论的能力。 总之，本人认为药品注册人员的发展前景是随着我国的新药研究的趋向而确定的，如果我国新药研究发展迅速，对药品注册人员的素质就会有比较高的要求，如果发展缓慢，不仅对药品注册人员的要求不会加强，整个药品行业都将面临威胁。 以上是本人的理解，微不足道，请见谅。 |
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