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【求助】急！！中药指纹图谱的研究方向
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各位老师，最近我在做中药材及制剂的指纹图谱，有些困惑向大家请教： 1、中药材的指纹图谱对于中药制剂成品的质量有用么？ 有些贴子认为，制定药材的指纹图谱它的意义就是“固定，固定和确保药材质量，固定和确保工艺过程”，使其工艺稳定，可是由于药材的采收、产地、生长过程中的条件等诸多不同而造成药材的质地不同，我们制定标准当然就是改善这一问题。但是对于中药而言，在我不清楚他的起效成分时，是无法得到正确的指标参数的；同理，对于复方制剂我就更加无法搞清到底哪些种图谱成分确定应该好些。所以有些迷茫，也就是说我只能控制制剂本身的相似性了。 2、关于对照的选取，中药材我是应该选单一的标准品呢还是对照药材呢？对于制剂我是选对照药材呢还是随行对照呢？ 注：随行对照一是指随机抽取相同批次的药品制剂成品为对照，可以对本批次制剂的均匀性进行验证；而是指由厂方在不同时间内统一制造一批制剂成品作为对照，已验证不同批次间的相似性，以达到验证不同批次间的稳定性。 3、统计问题 由于目前在思路阶段，对于数据的统计我还处于一头雾水状态，虽然有很多的统计软件但是不清成现阶段的国家审查认可那种统计方法呢？请高手指教。 |
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