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[转帖]如何培养药品注册人?
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[转帖]如何培养药品注册人?座谈嘉宾：安徽省食品药品监督管理局 许伏新 中国药科大学国际医药商学院 曹丽君 邵蓉 ■第一议题：注册人员究竟担任什么角色 主持人：不经过注册，企业的产品就无法上市，因此，企业药品注册人员的作用非常重要。在企业中，他们究竟担任什么角色呢？ 许伏新：药品注册是建立在申请人申请的基础上，没有申请就没有药品注册。企业要办理药品注册就必须由相应的专业技术人员，依照法定的程序向药品监管部门报送相应的资料。药品监管部门为了提高药品注册申报水平，会对申报人员进行政策培训，与之建立相应的联系，及时将药品注册的信息、政策和结果告知申报人员。因此，药品注册人员就成为药品监管部门与申请单位之间联系的纽带。 主持人：这种作用体现在哪些方面，也就说他们的职责是什么？ 许伏新：我认为，作为药品注册申请单位与药品监管部门联系的纽带，药品注册人员的职责很重大。第一，审核报送药品注册资料，使注册申请能够顺利得到批准。药品注册人员负责本企业药品注册组织工作，并对申报资料进行审核把关，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，药品注册人员要按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。药品注册人员还要跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时到省级药品监管部门领取相关批件。 第二，掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册人员要通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。 第三，承担药品监管政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。药品注册人员要对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋，同时对企业出现的违法违规行为要及时制止。 第四，为企业销售提供信息支持。药品注册人员对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。 曹丽君：除此之外，我认为他们还担负以下两方面的职责。一是对产品研发提出指导性意见。目前，关于药品注册国际上比较推崇的标准是ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）所制定的40多个文件，这些文件涉及到药品研发的各个方面。我国的药品正逐步走向国际市场，所以药品注册人员应该在充分理解ICH文件的基础上，针对企业自身的情况，尽快将ICH的标准结合到企业的生产中去。在产品的研发方案设计初期，药品注册人员就有责任使方案尽可能接近国际标准。当然，这就需要药品注册人员能对申报品种实行有序管理。药品注册人员不是机械地为企业申报品种，而是要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。 二是设计出最适合企业的药品知识产权保护方案。随着我国创新药品的增多，如何充分保护自己成为企业关心的焦点问题。由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，企业需要听取专业人员的分析，但是对于各个方面的综合程度，以及何时申报专利，如何申报，就需要药品注册人员进行综合分析，设计出最适合企业产品的专利保护方案，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。 ■第二议题：如何加强注册人员队伍建设 主持人：目前我国制药企业药品注册人员普遍存在的问题有哪些？ 许伏新：出于市场竞争的原因，企业都非常重视药品销售，因此为销售人员制定了一系列的优惠政策，使很多高素质的人员进入了销售队伍。近两年，制药企业为实施GMP认证，又将优秀的人员调整到GMP认证工作岗位，对药品注册人员尚缺乏足够的重视，因此，药品注册人员队伍素质不高的问题仍然较为突出。 一是队伍不稳定问题不同程度存在。许多企业都将药品注册人员仅定位在上报注册资料上，在待遇、培训等方面不够重视；有些企业将药品注册看做是一项权力大、任务轻的工作，作为一种待遇不断更换人员，影响了企业药品注册工作的稳定、规范开展。 二是队伍建设投入不足。由于企业对药品注册人员的重要性认识不足，在队伍建设方面投入不够，只强调工作，不重视培养。国家和省级食品药品监管局举办的各类注册培训班也定指标，一般由企业管理人员参加，药品注册人员只能听一些精神传达。 三是作用发挥有限。企业没有给药品注册人员足够的权力，使其作用没有得到充分发挥。很多企业药品注册人员的作用仅仅是将注册资料上报到药品监管部门，连企业引进品种也没有发言权，更不用说参与企业发展决策、销售政策的制定等。 四是职业道德教育尚需加强。药品注册工作直接关系到药品的安全有效性，如果没有科学严谨的态度，缺乏基本的职业道德，就会偏离注册申报工作的宗旨。目前，在药品注册工作中还存在投机取巧、弄虚作假的现象，少数药品注册人员为了缩短申报时间、减少研究成本，编造资料申报注册。这一来，不仅影响了药品注册工作的科学性、严肃性，也给药品的安全埋下了隐患。 主持人：既然药品注册人员担负的职责如此重要，他们都需要具备什么条件才能胜任这项工作呢？ 邵蓉：通过上述分析我们可以看出，药品注册工作责任重大，所以相对的要求也比较高。《药品注册管理办法》（试行）第六条已明确要求：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律法规。所以，要想做一名合格的药品注册人员，基本要具备以下条件：首先是有足够的药学背景。药品注册是一项专业化程度较高的工作，需要注册人员对药化、药理、药剂、生化制药多个方面都有一定的了解，并且能更加专业、快捷地与审评人员进行沟通，所以药学背景十分重要。 其次是对法律法规有充分的了解。药品注册人员必须精通业务，熟悉药品注册的相关政策法规，才能承担起企业的药品注册申报工作。除了要了解《药品注册管理办法》以外，药品注册人员还需要对相关的法律法规以及非医药行业的法律法规有充分的理解，例如有关进出口、知识产权保护等方面的法规政策。 曹丽君：此外，药品注册人员还要有良好的沟通协调能力。药品注册工作本身就是企业与行政部门相互交流、相互理解最后达成共识的过程。药品注册人员应该尽可能地将企业的研究方案与过程向审评人员阐述，对审评人员提出的问题要准确详尽地解答，同时对注册过程中出现的问题应该及时询问相关部门，以寻求最合适的解决方案。在这个过程中，注册人员与行政部门对问题的理解应该尽可能保持一致，这样，也可以提高行政部门的工作效率，最终使企业的产品更早地进入市场。 主持人：在药品注册人员队伍建设过程中，药品监管部门该发挥什么任用呢？ 许伏新：首先要建立药品注册人员备案制度。建立一支稳定的药品注册人员队伍，事关药品注册工作能否正常、有序、高效地开展。药品监管部门要尽快开展药品注册人员考核备案工作，只有由省级食品药品监管局备案的药品注册人员方可进行注册申报工作，变更申报人必须经培训合格后重新备案。 其次要加强培训，提高药品注册人员素质。药品注册工作是一项政策性非常强的工作，作为药品注册人员，不仅要熟练掌握药品注册的法律法规和规范性文件，还要及时了解药品注册信息，才能胜任药品注册工作。因此，药品监管部门要建立药品注册人员培训考核档案，促使药品注册人员不断地加强药品注册法律法规学习。对于没有进行定期培训的药品注册人员，药品监管部门可视情况停止其申报资格。 再者要建立交流机制，充分发挥药品注册人员的作用。随着药品注册政策的不断调整，省级食品药品监管局的职能也发生了变化。如何做好药品注册工作，更好地为企业服务，成为药品监管部门面临的新课题。因此，药品监管部门要广泛听取药品注册人员的意见和建议，药品注册人员更要积极主动地向药品监管部门反馈意见，双方要建立起畅通的信息交流渠道。 此外，还要建立药品注册人员诚信管理制度。加强药品注册人员的职业道德建设是当务之急，药品监管部门要制定药品注册人员职业道德行为准则，建立药品注册人员诚信档案。对于申请资料做到规范、真实、完整的药品注册人员，药品监管部门要给予表彰；对于提供申报资料不规范，或编造资料、企图蒙混过关的药品注册人员，药品监管部门要及时终止其申报资格。 |
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