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至尊木虫 (正式写手)

[交流] 【交流】杂质定量的准确度

在2005版药典二部药品质量标准分析方法验证指导原则中关于杂质定量的准确度应如何做？？？？

1楼 2009-12-08 15:13:43

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铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 12-9 22:09

可向原料药或制剂中加人已知量杂质进行测定.如果不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法.如不能测得杂质或降解产物的相对响应因子,则可用原料药的响应因子.应明确证明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 ( % ) ,或是面积比 ( % ) .

淡泊，宁静。

2楼2009-12-09 10:03:54

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至尊木虫 (正式写手)

”应明确证明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 ( % ) ,或是面积比 ( % ) . “杂质的准确度不是用回收率来表示吗？那还怎么明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比 ( % ) ,或是面积比 ( % ) ？

3楼2009-12-09 10:40:15

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