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各国洁净室标准
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各国洁净室标准 ■美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年） 洁净度级别 粒 径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个 /ft3 ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 ■基于 ≥ 0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表 个 /M 3 ≥0.5um ISO 14644-1(1999) US 209E (1992) US 209D (1988) EEC GGMP (1989) FRANCE AFNOR (1981) GERMANY VDI 2083 (1990) JAPAN JAOA (1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - ■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 国家标准 GB50073-2001 |
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