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bingliany金虫 (著名写手)
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[交流]
【交流】转载：国外农药登记情况——杂谈 已有15人参与
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无意间在网上看到的，给大家分享一下，我已经学习了！ 转载：国外农药登记情况(2009-11-02 15:25:13) 这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。 近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。 1 原药全分析 由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。 1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量; 1.2 提供5批原药全分析报告; 1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告; 1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%"，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。 从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。 国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证)。 2 毒理学试验 毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认中国的毒理学报告。 这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。 还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。 3 样品提供 申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。 4 制剂质量一理化性能指标(产品标准) 很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那么这个企业肯定不是个好企业。 5 知识产权问题 在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。 6 出口登记人才 目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。 7 今后的7农药审批制度的法律基础 在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《农药条例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条) 。农药审批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物保护法》第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条) ; (3) 许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期(《植物保护法》第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可(《植物保护法》第12 条) 。 展望- 随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。 |
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