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【交流】2009年11月 广州 ICTM笔记和感悟——建立具有中国特色的新医药学
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一、西医(现代医学)的产生和发展 奠定基础 崛起时期 蓬勃发展 中世纪以前 文艺复兴以后 1900-2000 二、当代医疗系统 1、 当代面临的主要健康挑战： （1） 第一次挑战——传染性疾病（单因素，明确的病原微生物） （2） 第二次挑战——非传染性慢性疾病（涉及多基因，多靶点，复杂的网络化影响） 2、 当代医疗模式面临的困难 医疗费用；治疗为目标；慢性病长期治疗 3、 当代医疗模式的转变 系统生物医学是当代医学发展的前沿，强调防治为主。 系统生物医学：系统论，综合方法，包括：基因组学，蛋白组学，代谢组学。 总体思路：以对抗转向协同；以对抗医学到整体医学 中国传统医学的核心理念“上工治未病”和21世纪医学调整方向是完全一致的。 三、通过中西医结合，建立具有中国特色的新医药学 清末就出现中西医汇通派 辩证、诊断、中西药物等的结合医学 现代医学的发展趋势：整体性、个体化、动态治疗 西药（单体化合物）：副作用，价高，在慢性病上的局限 中药（多分子、多靶点）：每个分子活性作用不用最强，而对多靶点作用协同效果好 疾病(特别是非传染慢性病)与多个基因组、多个靶点有关 中西医结合优势： 是我国特有的 是我国医学发展的必然 是提高临床服务水平的重要措施 是现代医学发展的一个突破点 建设优势学科是大有作为的 四、中医药的问题：基础差 发展慢 研发弱 以个人经验为主，缺乏理化性质定性定量分析（比如感冒，中医外感风寒或风热，西医炎症反应、白血球定量等）；药品质量的可控性差 中医——整体论，西医——还原论 五、后基因组时代中医学的现代研究 1、代谢组学平台（QMPT） 人体中约4千多中代谢物，对中医消渴症（糖尿病）分型：阴虚，阳虚，阴阳两虚，180个病型。采用代谢物学比较，分型准确率98% 2、组分中药研究，双龙汤（人参，丹参） LC/MS检测到83种成分——活性Fr——10种成分——心肌细胞生长（基因芯片）——确定人参皂苷和丹参水溶性成分的决定作用。 六、中药的质量（中药现代化） 中药研究：品，质，性，效，用 中药面向：临床，生产，原料 中药三性：道地性，药性，安全性 现有中药标准：药典面向生产和质检，而不是临床。 面向临床的标准：基础-药性的功能辨识-成药性； 核心-基于药效的中药质量评价-成药性-可控性； 目标-中药量效关系-合理性。 Modem TCM Quality Control Methods: 1、 multiple compounds quantization of actives on marker compounds 2、 DNA Biocode 3、 Spectral fingerprint analysis 4、 Peak designation of the fingerprints 中药的发展方向： 1、 phytochemistry +HTP screening ——lead compounds 2、 Safety + Efficacy + Quality + Mechanism——中药现代化 ↓ ↓ ↓ ↓ Toxicology standardized fingerprint mode of action +analysis clinical (system biology) trials 七、中药新药的发现方法 1、 Some Plant-Derived Drugs Caffeine (Tea, coffee)，Ephedrine，Taxol，Morphine，Artemisinin Conventional Drug Sources 63% based on nature products (J.N.P. 2007,70,461-774) 1981-2006年小分子药物综述 (J.N.P. 2003,66:1022-1037) 1981-2002年的综述 2、 The strategy of western Drug Discovery The strategy of New drug discovery from TCM (Cell 2007, 130(5):769-774) (Nature,2007,448:126-128) Clinic→Lab→Clinic； multi-targets synergy & network interaction 西药 (one gene, one drug, one disease)缺点 (Nature Chemical Biology,2008,49(11):462-470) ① Low efficacy to complicated diseases ② Relative high side-effect and toxicity ③ Study of functional genomics indicated that only 107 dominant gene could be knockdown or knockout to validate the target of drugs ④ The stability of dominant gene and the biology network limit the efficacy of high-selective single-targeted drugs |
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八、植物药在欧美注册 德 Bionoriea公司→欧洲上市销售 SinupretR 鼻窦炎药物 BronchipretR 咳嗽药物 （麝香草+报春花根） 德 Media Gene公司→FAD VeregenR 尖锐湿疣 （茶多酚） 申报资料重点：quality，safety，efficacy （体现多靶点和安全性） Sinupret 1）抗病毒 2）抗细菌 3）抗炎 Veregen 1）抗氧化 2）抗病毒 3）抗菌 九、药品注册管理办法 该心理念：新、优、同 （1） 新药的创新性； （2） 改剂型要在临床上有优势； （3） 仿制药的一致性及标准提升。 关注点：（1）公平 公正 公开 （2）安全 有效 质量均一 （3）强化安全性要求 （4）提高审评审批标准 规范性文件：将在中药补充规定之上，起草天然药物注册补充规定，体现天然药物和中药的区别。 中药注册：强调遵循中药研究规律，注意历史经验 鼓励二次开发和重大工艺改进 中药复方（原饮片组方）——扩大到提取物，单体组方（其实现在就有，如双黄连：黄芩苷和连翘提取物） 可持续利用和发展 中国药品标准体系：2010版药典 再评价 (4期临床)：企业自评价，重点品种统一组织 |
2楼2009-11-24 22:06:25