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[交流]
【交流】伯舒替尼杂质谱梳理与质控几点踩坑，欢迎补充
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最近在跟伯舒替尼（Bosutinib）的有关物质研究，梳理了下杂质来源和质控要点，供做原料药、QC、分析和注册的同行参考，欢迎拍砖。 一、杂质从哪来 工艺杂质：环化异构体、残留中间体、偶联副产物、结构类似物，另控残留溶剂与催化剂残留； 降解杂质：氧化、水解、光解产物，以及 N - 去甲基相关物，归属时注意区分代谢物； 亚硝胺风险：含哌嗪结构，需按 ICH M7 评估 N - 亚硝基哌嗪类杂质。 二、质控几个坑 1. 有关物质方法做专属性和强制降解，杂质定量尽量用对照品，响应因子别默认按 1.0； 2. 超鉴定 / 界定阈值的杂质要提前留结构确证时间； 3. 工艺特有、特定降解类稀缺杂质常无商品化对照品，缺了会卡住定性、响应因子和方法学验证，临申报才找定制容易拉长节点； 4. 亚硝胺建议研发早期就做风险评估，别等注册阶段补。 小结：先从结构官能团和路线反推杂质谱，再用强制降解验证；稀缺杂质早预判、早布局。 大家做同类喹啉 / TKI 品种，有关物质色谱条件怎么选？稀缺杂质一般走定制还是参比品交流？欢迎楼下补充。 |
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