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[交流]
【讨论】美罗培南杂质，不愧是培南里的难题大户，踩坑太多了
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最近在做美罗培南的杂质研究，属实头大，跟各位虫友交流下遇到的问题： 1. 同分异构体太多，结构接近，色谱峰很难分开，流动相、梯度改了一轮又一轮，分离度始终不理想； 2. 杂质稳定性差，β- 内酰胺环太娇气，配样、放置过程很容易水解降解，定值、复标都很麻烦； 3. 部分杂质属于基因毒性杂质，ICH M7 管控，限度很低，痕量检测对方法、仪器要求高，审评重点关注； 4. 降解产物很杂，二聚体、开环杂质源源不断，高纯单体不好找，市面上不少对照品纯度堪忧。 提醒下准备申报的小伙伴，选对照品不要只看价格，溯源链、全套图谱、能否复标才是关键，资料不全后期发补真的遭不住。 有没有虫友做过这个品种？欢迎分享经验，一起避坑！ |
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