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雷光月

木虫之王 (文坛精英)

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[交流] CMC 岗位内部推荐（上海）

具体工作地点:

上海

薪金:

可谈

招聘岗位:

CMC

公司名称:

临港实验室招聘启事（内推）

联系方式:

leiguangyue1988@163.com

1

工艺化学团队负责人

岗位职责

1. 全面负责创新药CMC原料药工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 负责从药用化学合成路线开发可放大的生产工艺，包括关键起始物料和原料药的工艺开发，确保剂量范围探索研究、GLP毒理/DMPK研究、临床研究等的原料药及时供应。

3. 与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC开发计划；全面管理不同阶段的CMC原料药项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 负责外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保原料药等交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 负责CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 负责团队成员的KPI目标设定、绩效评估；领导和管理团队确保项目成功交付；提供技术培训，培养年轻科学家。

7. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

8. 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 有机化学或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 10年以上创新药CMC原料药实战经验，涵盖原料药工艺开发、工艺放大、生产、原料药及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC原料药开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；额外多肽、寡核苷酸经验加分。

4. 在创新药CMC原料药领域具有扎实的技术专长，包括合成路线设计和可放大工艺开发与生产等。

5. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势，了解现行GMP。

6. 具有丰富的项目管理、外部供应商管理、人员管理和团队建设经验。

7. 熟练的英语听说读写能力；出色的沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

8. 工作积极主动，诚实务实，上进心强，抗压能力强。

9. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

2

工艺化学科研岗

岗位职责

1. 负责分配的CMC原料药工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 管理分配的处方前研究、处方开发和制剂生产工艺工作，确保及时完成工艺开发、技术批次生产、GMP批次生产，支持IND申报和临床研究。

3. 在上级指导下与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC开发计划；领导和管理分配的CMC制剂项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 参与外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保原料药等交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 负责分配的CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

7. 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 有机化学或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 5年以上创新药CMC原料药实战经验，涵盖原料药工艺开发、工艺放大、生产、原料药及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC原料药开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；多肽、寡核苷酸及其他复杂分子（如PROTAC）经验优先。

4. 在创新药CMC原料药领域具有扎实的技术专长，如合成路线筛选、可放大生产工艺开发、杂质谱确证等。

5. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势，了解现行GMP。

6. 具有良好的项目管理和外部供应商管理经验。

7. 良好的英语听说读写能力；良好的人际沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

8. 良好的沟通和表达能力，具有较强的跨部门协调能力，能够清晰表达技术观点和问题解决方案。

9. 具有自主学习能力和创新思维；主动跟踪行业前沿技术，持续提升专业技能。

10. 较强的抗压能力、问题解决能力和职业道德，能够适应快节奏的研发环境。

3

分析化学团队负责人

岗位职责

1. 负责创新药CMC分析全流程工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 负责起始物料、原料药、制剂等CMC活动中的分析方法开发与验证、质量特性确证、OOS调查等工作。

3. 与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC分析开发计划；全面管理不同阶段的CMC分析项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 参与外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保原料药、制剂等交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 负责CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 负责团队成员的KPI目标设定、绩效评估；领导和管理团队确保项目成功交付；提供技术培训，培养年轻科学家。

7. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

8. 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 有机化学或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 10年以上创新药CMC分析实战经验，涵盖原料药/制剂工艺开发、工艺放大、生产、质量及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC分析开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；额外多肽、寡核苷酸等复杂分子经验加分。

4. 在创新药CMC分析领域具有扎实的技术专长。

5. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势，了解现行GMP。

6. 具有丰富的项目管理、外部供应商管理、人员管理和团队建设经验。

7. 熟练的英语听说读写能力；出色的沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

8. 工作积极主动，诚实务实，上进心强，抗压能力强。

9. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

4

分析化学科研岗

岗位职责

1. 负责分配的创新药CMC分析工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 负责起始物料、中间体、原料药、制剂等CMC活动中的分析方法开发与验证、质量特性确证、OOS调查等分配任务。

3. 在分配的项目上，与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC分析开发计划；管理分配的各阶段CMC分析项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 参与外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 在分配的项目上，负责CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

7. 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 有机化学或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 5年以上创新药CMC分析实战经验，涵盖原料药/制剂工艺开发、工艺放大、生产、质量及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC分析开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；额外多肽、寡核苷酸等复杂分子经验加分。

4. 在创新药CMC分析领域具有扎实的技术专长，包括分析问题排查、各类分析方法开发与验证等。

5. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势，了解现行GMP。

6. 具有良好的项目管理和外部供应商管理经验。

7. 良好的英语听说读写能力；良好的沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

8. 工作积极主动，诚实务实，上进心强，抗压能力强。

9. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

5

固态化学科研岗（晶体结构方向）

岗位职责

1. 晶体培养：设计和优化有机分子和药物中间体的单晶培养，解决常见晶体缺陷，满足衍射测试标准。

2. 晶体表征：进行完整的单晶X射线衍射测试、仪器校准和日常维护；完成数据处理、结构精修和准确性验证，出具正式晶体学报告。

3. 晶体结构分析：独立操作MicroED平台进行纳米晶体结构分析，包括样品制备、衍射数据收集、数据还原和绝对构型确定。

4. 盐型和多晶型分析：支持研发团队分析多晶型、盐型和异构体，确认分子结构及分子间相互作用。

5. 设备维护：管理X射线衍射和MicroED设备的日常运行和定期维护，遵守实验室安全和质量管理规范。

任职要求

1. 固态化学、有机化学、晶体学或相关专业硕士及以上学历；博士优先。

2. 具有固态化学背景，具备晶体学和衍射原理基础知识。

3. 具有5年以上晶体学和MicroED实战经验，熟悉单晶培养、X射线衍射和MicroED测试的完整工作流程。

4. 精通主流晶体学软件（包括SHELXL、OLEX2）和专业MicroED数据处理工具。

5. 能够独立解决结构分析问题，具有较强的实验设计、数据分析和技术报告撰写能力。

6. 具有项目管理和外部供应商管理经验者优先。

7. 良好的英语听说读写能力。

8. 积极主动、诚实务实、灵活应变、抗压能力强。

9. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

6

固态化学科研岗（结晶工艺方向）

岗位职责

1. 原料药结晶工艺开发：针对小分子药物设计结晶工艺并进行开发，提供可放大的结晶工艺，与内部团队和外部CDMO企业协作，根据项目要求支持原料药生产。具有多肽等其他药物类型经验者优先。

2. 溶解度研究：精确测定原料药在各种溶剂系统中的溶解度曲线，支持原料药结晶工艺参数设计和溶剂选择。

3. 内部实验：必要时熟练操作自动化结晶仪器，独立完成结晶实验、数据收集和过程监控。

4. 问题排查：运用丰富的理论知识和实践经验解决结晶开发中的技术挑战，包括晶型控制、粒度调节、杂质去除和工艺稳定性提升。

5. CMC监管支持：按照内部研发标准和监管要求，用英文完成所有技术文件和项目报告；准备相应的CTD资料以支持IND申报和审批；必要时准备向监管机构的年度更新。

任职要求

1. 晶体工程、化学或相关专业硕士及以上学历；博士优先。

2. 至少5年药物结晶工艺开发或固态化学研发专业工作经验。

3. 在全周期结晶工艺开发方面具有深厚的专业知识和扎实的实践经验。

4. 熟练掌握溶解度曲线测试和结晶设备（EasyMax）的常规操作。

5. 能够独立熟练地用英文撰写实验报告、技术总结和相关研发文件。

6. 熟悉从PCC确认到IND支持研究，乃至临床研究阶段的药物CMC开发路线图。

7. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势，了解现行GMP。

8. 具有项目管理和外部供应商管理经验者优先。

9. 良好的英语听说读写能力。

10. 积极主动、诚实务实、灵活应变、抗压能力强。

11. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

7

制剂开发团队负责人

岗位职责

1. 全面负责创新药CMC制剂工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 负责处方前研究、处方开发、制剂生产工艺开发，确保及时完成工艺开发、GLP毒理批次生产、技术批次生产、GMP批次生产，支持IND申报和临床研究。

3. 与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC开发计划；全面管理不同阶段的CMC制剂项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 负责外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保制剂等交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 负责CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 负责团队成员的KPI目标设定、绩效评估；领导和管理团队确保项目成功交付；提供技术培训，培养年轻科学家。

7. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

8. 成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 药物化学/制药工程或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 10年以上创新药CMC制剂实战经验，涵盖处方前研究、处方开发、制剂生产工艺开发、生产、制剂及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC制剂开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；额外多肽、寡核苷酸经验加分。

4. 在创新药CMC制剂领域具有扎实的技术专长；精通各类制剂技术者优先，包括但不限于控释剂型和其他复杂制剂技术。

5. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势。

6. 具有丰富的项目管理、外部供应商管理、人员管理和团队建设经验。

7. 熟练的英语听说读写能力；出色的沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

8. 工作积极主动，诚实务实，上进心强，抗压能力强。

9. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

8

制剂开发科研岗

岗位职责

1. 负责分配的CMC制剂工作，涵盖先导化合物优化、PCC确认、IND支持及临床研究阶段，确保项目在时间、质量和数量上满足要求。

2. 在分配的项目上，负责处方前研究、处方开发、制剂生产工艺开发，确保及时完成工艺开发、技术批次生产、GMP批次生产，支持IND申报和临床研究。

3. 领导和管理分配的CMC项目；在上级指导下与内外部CRDMO合作伙伴协作，制定可行的CMC开发计划；管理分配的各阶段CMC制剂项目，包括进度、风险及解决方案。

4. 参与外部CRDMO的资质评估和筛选；高效管理外部合作方，确保交付的及时性和质量；维护良好的合作关系。

5. 负责分配的CTD资料撰写、专利申请及其他IND申报和审批相关材料的准备，以及向监管机构的年度更新。

6. 遵守知识产权保护、EHS等合规要求。

7. 完成上级交办的其他相关工作。

任职要求

1. 有机化学或相关专业硕士及以上学历；211/985院校博士优先。

2. 5年以上创新药CMC制剂实战经验，涵盖制剂工艺开发、工艺放大、生产、制剂及杂质谱确证，具有成功IND申报和/或临床阶段CMC制剂开发经验。

3. 必须具有小分子药物经验；额外多肽、寡核苷酸等复杂分子经验加分。

4. 在创新药CMC制剂领域具有丰富的实战经验；熟悉各类制剂技术者优先，包括但不限于控释剂型和其他复杂制剂技术。

5. 全面了解药物制剂开发的完整工作流程和过程控制，包括处方筛选、工艺优化、工艺放大、稳定性研究及相应的中控检测等。

6. 熟悉FDA、NMPA、ICH等监管机构的法规、指南、实践和审评趋势。

7. 具有良好的项目管理和外部供应商管理经验。

8. 良好的英语听说读写能力；良好的沟通能力和较强的逻辑分析与判断能力。

9. 工作积极主动，诚实务实，上进心强，抗压能力强。

10. 服从工作安排，具有强烈的团队合作精神。

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