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CMC药学负责人
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招聘药学负责人要求 药学、药物化学、药物分析、制药工程等相关专业硕士及以上学历，优先匹配有药学中级及以上职称、执业药师资格的候选人。 具备5年以上药物研发、生产相关工作经验，完整参与过至少1个从2期临床推进到NDA样品生产的新药项目，有工厂生产经验者优先。 具备NMPA或FDA药品注册现场检查、GMP符合性检查的相关经验者优先。 精通国内外GMP、ICH相关法规要求，能独立搭建适配3期临床研究、NDA、上市生产的项目质量管理体系。 具备良好的跨部门沟通协调能力，能高效联动研发、生产、质量团队推进项目进度。 具备CDMO合作对接经验，能独立完成受托生产方的质量评估与工艺转移对接。 岗位核心定位与核心职责 该岗位核心目标是保障3期临床样品、NDA注册申报合规、高质量完成生产，顺利推进项目从2期向NDA阶段过渡。 全流程技术管控：统筹原料药合成、制剂处方工艺、分析方法开发及验证、稳定性研究全流程技术工作，严格遵循GLP、GMP规范开展试验设计与过程管理。 工艺转移落地：主导实验室小试工艺向中试车间的技术转移，输出正式工艺规程、杂质控制策略、操作SOP，协同生产团队完成中试放大与生产，协助解决放大环节的工艺缺陷。 注册合规保障：熟悉最新药品注册政策与ICH指导原则，审核3期临床样品、NDA阶段相关的申报资料，规避研发合规风险。 [ 来自版块群 上海 ] |
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gxh2148
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