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长沙瀚辰生物
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【晨辰医药技术服务】深度解析多肽药物：从结构表征到杂质鉴定的全景指南
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近年来，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1（重组胰高血糖素样肽-1）受体激动剂在降糖和减重领域持续引爆市场，多肽药物已站上全球研发风口。然而，多肽分子结构复杂、杂质种类繁多，监管要求极为严苛，为药物质量控制体系带来了严峻挑战。晨辰医药严格遵循CDE、FDA及EMA等国内外指导原则，以顶尖仪器平台+独家核心技术，覆盖多肽药物氨基酸序列、修饰结构、高级结构、聚集状态及工艺杂质与降解杂质解析的全方位服务，助力自研产品与参比制剂的一致性评价。 1. 结构确证 多肽分子通常具备较大的分子量且序列组成复杂，传统的单一表征手段往往捉襟见肘。“结构决定药效”，晨辰医药采用多维度技术手段，对产品从一级结构到高级结构开展全方位解析，与参比制剂进行对比分析，判断二者结构的一致性。 核心优势 • Fusion分子量实测误差≤1ppm，超高精度 • 序列覆盖率 99%，结构解析无盲区 • 600M核磁+超低温探头，PCA/马氏距离DM量化高级结构相似性 2. 多肽药物的杂质研究 杂质谱是决定多肽有效性与安全性的核心指标。多肽分子在化学合成、重组表达或长期储存中极易产生种类繁杂的有关物质，因此开展详尽的杂质研究至关重要。晨辰医药以独家技术+高分辨质谱，实现全杂质精准鉴定、主峰纯度无“死角”解析。 晨辰独家核心技术：一维在线除盐LC-MS ✅ 传统二维LC-MS痛点：• 流分被稀释，灵敏度低 • 背景高、鬼峰多，目标峰识别困难 • 分离差杂质容易阀切换时易分析错目标 • 通量低，多杂质鉴定时效率低 • 主峰峰纯度解析易失真 ✅ 一维在线除盐优势：• 含盐 HPLC 方法直接进质谱，原样分析无需切换 • 流分不稀释，灵敏度提升 10 倍 + • 一次多杂质鉴定，效率提升 5 倍+ • 主峰峰纯度原样分析，避免二次污染引入 一维在线除盐LC- MS技术原理如下图所示，即在HPLC流路进入质谱离子源之前，依次接入阴离子抑制器和阳离子抑制器，能在线去除小分子量的阴离子和阳离子，从而实现含盐HPLC方法直接进行质谱分析。 晨辰医药立足于深厚的化学生物学底层研发技术，能够提供从多肽原料药到复杂制剂的药学质量研究。无论是面对极具挑战性的差向肽分析，还是高级结构/高分辨质谱精细结构解析，我们始终以严谨的科学态度与顶尖的仪器平台，为多肽药物的创新征途保驾护航。 长沙晨辰医药科技有限公司是一家以分离纯化+化学合成为核心支撑，专注高纯度医药中间体、原辅料研发、规模化生产及CRO服务的生物医药企业。公司汇聚分离纯化、质量研究、化学合成、生物技术领域专家，组建超 200人硕博研发团队；配备600M/400M NMR、Orbitrap Fusion、Q Exactive、Triple TOF高分辨MS等超亿元高端分析检测设备，构建多学科交叉创新研发体系。以顶尖分离纯化与精准质量研究能力，为高难度化学合成、复杂产物制备提供关键技术保障，形成高效分离、精准质控、高难度化合物合成的核心竞争力。 公司建有GMP合成生产基地，配置200L～10000L全规格反应釜，可开展高低温、氢化、高压等严苛反应，实现从实验室合成到规模化生产的无缝衔接，以稳定产能与严格质控保障产品持续供应。 在分离纯化技术对化学合成的强力赋能下，公司在GLP-1多肽药物脂肪酸侧链、短肽片段、单分散PEG衍生物、小核酸递送关键物料L96等核心产品上实现高品质突破，产品质量优于行业竞品，可满足客户对高端医药原料的严苛质量要求。CRO服务在药学发补研究、多肽药物质量研究、杂质谱研究、定制合成以及蛋白质组学研究等领域形成核心竞争力。  |
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