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长沙瀚辰生物
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技术 “破冰”！PEG同系物单杂小于0.1%！晨辰医药实现高纯度单分散PEG的规模化生产
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单分散PEG作为成药性修饰工具或连接子（linker）广泛应用于小分子、多肽、核酸、蛋白等前沿药物领域。因为合成和分离的难度，之前市售单分散PEG中同系物杂质含量较高，批间波动性大，这给相应药品的安全性带来了风险。近期，中国NMPA及美国FDA都出台了相应的指导原则，明确了XDC药物中的PEG的连接子需按照小分子化学药物的要求进行质量控制，相关研究参考ICH系列指导原则开展，这意味着其同系物杂质也需要按ICH Q3A的鉴定限（0.10%）与界定限（0.15%）进行研究和控制。晨辰医药历经多年的沉浸式研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，已实现规模化生产各类高纯度单分散PEG及其衍生物产品。晨辰医药生产的单分散PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%，质量远高于其它市售产品，这既满足了当前注册评审的法规要求，也提高了相应药物的疗效和安全性！ 晨辰医药具有强大的合成与分离技术能力，历经近5年的研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，在不提高生产成本的前提下，实现规模化生产超高纯的各类单分散PEG及其衍生物产品，PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%！晨辰医药技术“破冰”，解决了目前生物医药行业对高品质单分散PEG原材料的迫切需求，即提高了相应的药物的安全性，也满足了现行药物CMC注册申报的法规要求。 长沙晨辰医药科技有限公司是一家由化学合成、生物技术、分离纯化及质量研究专家组成的创新型生物医药公司，专注于为行业提供高品质生物药化学修饰剂砌块、原辅料及CRO服务。公司目前拥有超200人的硕博研发团队，配置了600M NMR、Fusion HR-MS、QE HR-MS等超亿元高端仪器。并建有50亩GMP合成工厂，反应釜涵盖200L至10000L，可完成高低温、氢化、高压等严苛化学反应，同时配备各类齐全的分离设备，实现从实验室研发到规模化生产的无缝衔接，保证产品供应和服务质量。产品管线聚焦于多肽药物中间体(特别是GLP-1脂肪酸侧链、短肽片段）、单分散PEG衍生物（同系物杂质含量极低）、小核酸递送关键物料GalNac等，目前均已在品质、成本、产能等方面做出领先优势。外包服务覆盖化学和生物药，尤其在高难度化合物定制合成与CMO生产、杂质谱研究、药学发补研究以及ADC、多肽药物的药学研究、蛋白质组学研究等领域形成核心竞争力。  |
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