| 查看: 7548 | 回复: 835 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
长沙瀚辰生物
|
[商家供应]
技术 “破冰”！PEG同系物单杂小于0.1%！晨辰医药实现高纯度单分散PEG的规模化生产
|
|
|
单分散PEG作为成药性修饰工具或连接子（linker）广泛应用于小分子、多肽、核酸、蛋白等前沿药物领域。因为合成和分离的难度，之前市售单分散PEG中同系物杂质含量较高，批间波动性大，这给相应药品的安全性带来了风险。近期，中国NMPA及美国FDA都出台了相应的指导原则，明确了XDC药物中的PEG的连接子需按照小分子化学药物的要求进行质量控制，相关研究参考ICH系列指导原则开展，这意味着其同系物杂质也需要按ICH Q3A的鉴定限（0.10%）与界定限（0.15%）进行研究和控制。晨辰医药历经多年的沉浸式研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，已实现规模化生产各类高纯度单分散PEG及其衍生物产品。晨辰医药生产的单分散PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%，质量远高于其它市售产品，这既满足了当前注册评审的法规要求，也提高了相应药物的疗效和安全性！ 晨辰医药具有强大的合成与分离技术能力，历经近5年的研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，在不提高生产成本的前提下，实现规模化生产超高纯的各类单分散PEG及其衍生物产品，PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%！晨辰医药技术“破冰”，解决了目前生物医药行业对高品质单分散PEG原材料的迫切需求，即提高了相应的药物的安全性，也满足了现行药物CMC注册申报的法规要求。 长沙晨辰医药科技有限公司是一家由化学合成、生物技术、分离纯化及质量研究专家组成的创新型生物医药公司，专注于为行业提供高品质生物药化学修饰剂砌块、原辅料及CRO服务。公司目前拥有超200人的硕博研发团队，配置了600M NMR、Fusion HR-MS、QE HR-MS等超亿元高端仪器。并建有50亩GMP合成工厂，反应釜涵盖200L至10000L，可完成高低温、氢化、高压等严苛化学反应，同时配备各类齐全的分离设备，实现从实验室研发到规模化生产的无缝衔接，保证产品供应和服务质量。产品管线聚焦于多肽药物中间体(特别是GLP-1脂肪酸侧链、短肽片段）、单分散PEG衍生物（同系物杂质含量极低）、小核酸递送关键物料GalNac等，目前均已在品质、成本、产能等方面做出领先优势。外包服务覆盖化学和生物药，尤其在高难度化合物定制合成与CMO生产、杂质谱研究、药学发补研究以及ADC、多肽药物的药学研究、蛋白质组学研究等领域形成核心竞争力。  |
回复此楼» 猜你喜欢
某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感
已经有5人回复
-
什么时候开奖？
已经有12人回复
-
在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。
已经有3人回复
-
如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》
已经有8人回复
-
没有任何消息-是不是就凉了
已经有10人回复
-
人气不行了
已经有11人回复
-
2026国自然函评费到账
已经有22人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有3人回复
-
2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战
已经有7人回复
-
今天基金会出结果吗？20260819
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
告别流水线爽文！108万字完结仙侠《女娲石之灵石奇缘（仙界篇）》值得细品
+1/5026
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/626
-
小木虫认识的老公在一起11年，去世快100天了。
+2/360
-
真诚征友
+1/180
-
基金祈福
+1/154
-
散金币
+1/120
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学能量存储与转换）
+1/98
-
从反复试错到智驱突破：固态电池研发的效率跃迁之路
+1/97
-
华中科技大学罗志强教授课题组招收2027年秋季入学博士研究生
+2/66
-
武汉，诚征男友，不异地，年龄大了
+1/36
-
祈福基金得中，科研生涯顺利圆满
+1/19
-
2027年博士申请
+1/5
-
南京大学 智能驱动与感知材料实验室 诚招申请考核博士生/科研助理/博士后
+1/4
-
祈祷老公中国基
+1/3
-
出全新蔡司 Plan?APOCHROMAT 20×/0.8 平场复消色差物镜
+1/2
-
南方医科大学深圳医院陈烨/余涛教授课题组联合培养博士后招聘
+1/2
-
新审查指南施行半年，AI方向的专利申请是不是更看"技术味"了？
+1/2
-
厦大化院海优团队招收2027级【博士】和【推免硕士】研究生各2名
+1/2
-
27申博-计算机
+1/1
-
【科研项目征集】一项可在 4—8 周完成的小任务，也值得被认真对待
+1/1
bDls4RrdCC2n
新虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1045.9
- 帖子: 1907
- 在线: 96.8小时
- 虫号: 37164810
- 注册: 2026-07-22
- 专业: 大气科学
301楼2026-08-16 04:10:37
3楼2026-07-03 00:33:53
5楼2026-07-25 16:48:56
fdjm6714
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3020.6
- 散金: 1512
- 帖子: 4179
- 在线: 323.5小时
- 虫号: 23155370
- 注册: 2020-07-16
- 专业: 园艺学与植物营养学
9楼2026-08-14 16:32:39
