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zghg2012铜虫 (初入文坛)
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[交流]
计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改专题
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各有关单位： 在生物医药自动化和信息化高速发展当下，计算机化系统已成为研发创新、生产管控、质量合规的核心支撑。从实验室数据的实时采集、生产流程的精准控制，到全生命周期的数据追溯与合规管理，数字化技术的深度应用，正推动行业从“传统运营”向“高效智能”全面升级。但与此同时，系统架构的复杂性、数据交互的全域性、合规要求的严苛性，也让计算机化系统及数据完整性管理面临诸多挑战——全生命周期各阶段的风险管控断点、缺陷识别的滞后性、整改措施的低效性，成为制约行业高质量发展的关键瓶颈。 当前，行业对计算机化系统的管理和数据完整性管理已从 “数据完整性发现” 转向 “数据完整性问题预防”，国内外相关法规与指南（如 GMP、GLP、数据完整性ALCOA++原则等）持续更新，对系统和管理的设计、验证、运行、维护、退役全流程提出了更精细的要求。然而，多数企业在实际落地中仍存在痛点：需求阶段未充分对齐合规与业务目标，验证阶段缺乏标准化流程导致返工，运行阶段系统管理存在盲区，面对缺陷处理经验老化，整改后缺乏长效保障机制，最终导致重复问题频发、合规风险累积，甚至影响产品质量与市场公信力。 在此背景下，我单位定于 2026 年 6 月 27—28 日在线上举办“计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改专题研讨班”，本次专题研讨班聚焦“高效管理”与“缺陷整改”两大核心，旨在搭建专业交流与实践赋能的平台。结合真实案例进行深度剖析，提炼可落地的识别方法、分级标准与整改路径。同时，研讨班将聚焦高效管理工具的应用、跨部门协同机制的搭建、风险预警体系的构建，帮助参会者精准破解管理痛点，将合规要求转化为可执行的流程规范，将缺陷整改转化为长效优化的动力。通过案例教学与实战演练，为同行们提供理论到实践的完整解决方案。 一、会议安排： 会议地点：腾讯会议 会议时间：2026 年 6 月 27—28 日 二、会议主要内容： 第一天：计算机化系统全生命周期管理 上午：计算机化系统合规基础与验证 09:00-10:30 开班与监管框架解读 •GAMP5 第二版核心变化解读 •EU Annex 11《计算机化系统》草案修订关键点 •最新监管趋势：FDA 警告信与 483 缺陷分析 10:45-11:00 课休 11:00-12:00 计算机化系统验证生命周期 •验证计划（VP）与验证策略制定 •URS、FS、DS、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 各阶段要点 •定制软件验证策略 •遗留系统验证策略与差距分析 下午：数据完整性管理体系构建 13:30-15:30 ALCOA++原则与数据完整性框架 •ALCOA++原则深度解读 •数据生命周期管理：从生成到销毁 •电子数据与纸质记录的合规要求 •元数据管理与审计追踪（AuditTrail） 15:30-15:45 课休 15:45-16:45 数据完整性风险评估与管控 •数据完整性风险识别工具（DIRA） •高风险数据操作识别（手动积分、数据删除、时间修改等） •数据审核与定期回顾机制 •数据完整性文化建立与人员培训 16：45-17:20 问题答疑 第二天：重要缺陷分析与整改实战 上午：典型缺陷深度剖析 09:00-10:15 监管检查常见缺陷分类解析 •严重缺陷（Critical）：数据造假、删除审计追踪、共享密码 •主要缺陷（Major）：验证不完整、权限管理混乱、备份失效 •一般缺陷（Minor）：SOP 不完善、培训记录缺失 •近年 FDA/EMA/NMPA 警告信典型案例复盘 10:15-10:30 课休 10:30-12:00 高频缺陷场景深度分析 场景 1：人员管理不足 场景 2：备份恢复场景 场景 3：权限分级、职责、时间管理不当 场景 4：审计追踪、日志和报警管理 场景 5：信息化系统和计算机化系统验证不足 场景 6：电子数据管理不足 下午：整改策略与持续改进 13:30-15:00 信息化建设对体系的改进 •信息化建设带来的成本节约和数据完整性改进 •信息化建设边界考虑 •LIMS 系统建设案例分享 15:00-15:15 课休 15:15-16:45 持续改进与体系优化 •数据完整性成熟度模型（DIMM） •新兴技术挑战：云计算、AI、区块链在合规中的应用 •总结与答疑：学员实际问题诊断 常见计算机化系统和数据完整性缺陷案例（附件文件） 三、参会对象： 设备、仪器和信息化系统相关的验证人员、维护人员、管理人员（主管及以上）及质量管理人员。 四、主讲老师： 主讲老师：王老师 专委会特聘专家讲师，曾任职于国内某万人以上企业负责计算机化系统验证和合规体系推进工作，目前任职于浙江某疫苗企业智能制造总监，分管流程管理、IT运维合规和验证三个板块。主体推进并完成疫苗公司整体信息化建设，并通过检查，含 MES 系统、LIMS 系统、WMS 系统、QMS 系统、DMS 系统、TMS 系统、GMS 系统、SCADA 系统、BMS/EMS 系统等。同时，对接浙江黑匣子系统实现和监管平台的融合。曾主导 ISPE《IT 基础架构控制与合规性》、《全局信息系统控制和合规性》和《移动应用》的翻译工作。 五、会议费用： 会务费：4000 元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 六、培训证书 培训结束后，如需培训证书需提供学员的（姓名+身份证号后 6 位+手机号），培训证书可登录协会系统查看及下载 https://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。 七、联系方式： 联系人: 赵蕊 13001080157 同微 邮 箱：zghg2012@126.com |
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