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标准品稳定性、有效期与复标期管理细则
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整理了实验室标准品管理规范，包含长期/短期稳定性、复标周期、基准品换批失效规则，分享给做药品检验、质量研究的朋友 标准品的稳定性有效期及复标期 标准物质的稳定性是指在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 在标准物质中需要考虑物质的长期稳定性（例如保存期间）和短期稳定性（例如“运输条件”下物质的稳定性。 长期稳定性是指标准物质证书中所要求的特定存储条件下，标准物质特性量的稳定性，与其生产研制、使用保存条件相关。 短期稳定性是指在指定的运输条件下运输期间标准物质特性量的稳定性，与标准物质运送引起的额外影响有关。 无特殊规定时，有效期及复标期如下： 1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。 2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。 3、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。 5、基准标准品按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期)，可以到网站上查询，如USP，EP标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 标准品的稳定性、有效期及复标期管理规范.pdf
2026-06-16 17:22:43, 103.66 K
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