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杭州招聘质粒生产经理
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公司主要做in vivo car-t研发经验 有用外部的CDMO，也有质粒生产的技术员 希望找一个经验更丰富的人选，特别是有大规模的生产经验 任职资格: 1.硕士及以上，生物工程、制药、生物技术等相关专业。 2.5年以上质粒下游工艺经验，2年以上GMP生产管理经验。 3. 具备完整工艺表征（PC）及工艺验证经验，熟悉QbD/DoE体系。 4.精通质粒下游纯化、浓缩换液工艺，具备内毒素控制、工艺放大量产经验。 5.有完整工艺技术转移经历，参与过质粒IND申报项目。 6.熟悉NMPA/FDA GMP规范，熟练偏差、变更、CAPA等合规流程。 主要职责: 1.工艺开发与工艺表征 主导质粒澄清、UF/DF、层析纯化等下游工艺优化；运用QbD、DoE完成工艺表征（PC），建立稳健工艺参数区间，支持工艺验证与申报。 2.GMP生产管理 负责中试至商业规模下游GMP放大生产，管控批次质量；落地GMP体系，处理生产偏差、变更及CAPA，保障生产合规稳定。 3.技术转移与量产落地 主导下游工艺跨厂区技术转移全流程，完成技术包、风险评估、验证及人员培训；配合厂房设备确认，实现工艺稳定量产。 4. 法规合规与申报 负责IND/BLA下游工艺模块申报资料撰写与审核，搭建并维护GMP文件体系，应对官方审计与核查整改。 [ 来自版块群 浙江 ] |
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