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解读数据可靠性新指南，守护细胞治疗安全
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2026年5月7日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（cfdi）发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》（以下简称“指南”），首次在我国数据可靠性法规中写入alcoa++原则。 指南对制药企业及第三方检测实验室的数据可靠性提出了更系统、更严格的要求。作为专注于细胞库检定和病毒清除验证的第三方检测平台，义翘神州以指南为镜，对自身的数据管理体系进行了全面审视和升级。现在，我们就以指南的核心要点为出发点，详细展示义翘神州在数据可靠性方面的实践与承诺。 一、指南核心原则：数据可靠性从“有”到“优” 指南对数据可靠性的要求不再是“事后检查”项目，而是要进化为“事先设计”的流程。指南要求数据可靠性原则（即alcoa++）应贯穿数据全生命周期，数据的创建、修改、备份、备份、存储等各个环节都很重要。指南对alcoa++的具体定义、对应要求及检查举例进行了详细描述。 如下表所示，我们按照alcoa++原则的要求进行了自查和升级。  二、指南重点关注：纸质记录与计算机化系统 数据呈现的主要载体包括纸质记录和计算机化系统。本次指南对这两类载体提出了明确的管理要求。 1、纸质记录：强调“受控管理” 指南提出，如果采用纸质系统记录gmp环境中的质量控制活动，按照alcoa++原则，数据风险相对较高。指南要求所有原始记录模板必须唯一受控分发，手写条目要清晰、及时且使用不可擦除的墨水。任何修改必须“单线划掉”并注明原因、签名和日期，严禁涂改或使用修正液。 在义翘神州，我们的检验记录模板均经过审批、编号唯一、受控发放。记录填写严格执行“可追溯性修改”规范，确保每一处更改都有据可查。 2、计算机化系统：不可逾越的“红线” 计算机化系统已成为数据管理的核心载体。本次指南明确了3条不可逾越的“红线”：  三、指南方法论：样品流与数据流的“双向追溯” 数据可靠性检查要结合“样品流”和“数据流”，是本次指南特别强调的内容。指南建议采用正向追踪和反向追溯相结合的方法。 1、样品流：从接收到报告全程可追溯 无论是珍贵的细胞库样本，还是病毒清除验证的中间品，每一份样品在进入义翘神州实验室时，就会获得唯一的“身份证号”。我们严格遵循gmp要求，对样品的接收、储存、制备、分析、处置进行全链条记录，确保样品从接收到报告生成的每一步都可追溯。 2、数据流：从生成到归档全生命周期 在我们实验室，必须做到原始数据实时保存至受控服务器，禁止本地存储。为了确保数据永不丢失，我们需要执行严格的定期备份和恢复测试。数据的访问、修改、删除权限严格受控，高级权限账户单独管理。 四、义翘神州的特殊责任 指南第7部分“委托检验实验室数据可靠性检查要点”明确要求，委托检验活动应按照相应的gmp要求和alcoa++的原则执行。在义翘神州生物安全检测实验室做到了以下几点：  alcoa++原则说起来简单，做到位很难。义翘神州始终坚信，可靠的数据是我们建立信任的基石。基于此，在指南征求意见期间，我们就已启动自查，并将持续按照指南要求，不断完善数据管理体系，为每一份数据的真实可靠负责。 在文章的最后，我们也诚挚的建议生物制药领域（尤其是细胞治疗）的同行们认真研读，结合自身情况进行自查。 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 解读《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，以严苛数据管理守护细胞治疗安全.pdf
2026-05-18 17:03:19, 183.47 K
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