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【原创】《公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认培训班》
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《公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认培训班》的一些热点问题,供大家工作参考. 1.2010版药典有关要求: (1) 注射用水质量标准增加检验碳总量(TOC)和电导率,此项属必检项目,纯化水根据工艺要求检验碳总量(如做输液必检).此项检验可以降低热源风险. 专家建议: 新上注射制水机,须要求供货商除了带电导自检仪外,应带碳总量在线检测仪.另外质量部须增加台式机进行抽检. (2)部分原料药产品标准项下已增加了溶剂残留检验(如阿莫西林品种),需用带顶空的气相每批检验. 专家意见:部分单位须需增加顶空气相. (3)增加无菌检验验证方法标准,减少各自验证的误差. 2.设计和生产的一些须注意问题(专家意见): (1)新版GMP151（应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 1. 设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合本规范要求； 2. 安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准； 3. 运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准 ； 4. 性能确认（Performance Qualification或PQ）应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。 5. 工艺验证（Process Validation或PV）应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。）条增加设计确认(DQ),新厂房设计\设备选型\安装等须增加相关专业人员确认签字。DQ工作很重要，主要是强调可验证性。所有的工作都能经得起验证、重复、再现。实实在在地做验证，做稳定性的生产。 (2)A\B级洁净区人出和人进须分开. (3) 净手间应放在换洁净衣服前.换洁净衣服后须有风淋间(或气闸室). (4)关于参数放行已进入新版GMP,目前国内部分企业部分品种国家已批准. (5)同系列原料药可以放在一个车间间搁一定时间生产.但注意:A.必须经清洗验证,B.部分管道可以按不同品种进行活接口连接.以防清洗不到.C.无菌区已清洗管道(或设施)必须立即灭菌,防止生菌. (6)国家允许同一种原料药使用溶剂经回收加工后可以使用同一品种上.杜绝不同品种之间的使用.特别在药品后几部绝对不可以. (7)在新设计的厂房应近可能采用自动化控制.控制与显示相结合,包括车间和库房稳湿度控制\制水系统检验参数控制,及生产工艺控制点(发酵温度,空气进量,压力,瓶或罐灭菌温度时间等.) (8)无菌原料及粉针等非最终灭菌药物轧盖区域级别增加到B级下A级.这样要求已很严,如果通过,大家注意环境硬件变更. (9)无菌分装：B+A区域关键控制点空气流向要求具有真实、可见的单向流空气的验证资料。 （10）项目改造和设备购置要执行用户需求管理（URS），要有论证、评价和可行分析。 （11）水系统，管路变径（水平管路）要求单一倾斜，6D表示为支路阀门中心到主管中心的距离小于支路直径的6倍。3D表示为支路阀门中心到主管表面的距离小于支路直径的3倍。 （12）洁净区域终端过滤器，安装完成后采用烟雾颗粒测试和光度检测仪进行完整性检查。要有计算，使不同过滤器具有相同的气流流出速度。每年验证，如果泄漏可以修补，最少五年应该予以更换一次。 |
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