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「技术+质量」双轮驱动：医药检测实验室的CNAS与GMP融合之道
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医药行业的三方实验室在建设运行过程中，最常遇到的两个体系就是CNAS和GMP。CNAS是来自中国合格评定国家认可委员会的资质认定，GMP是药品监管部门对药品委托企业的强制监管要求。 为更好满足医药客户的需求，实验室通常会同时执行CNAS和GMP中的相关要求，今天，我们就带大家了解实验室在贯彻执行这两个体系过程中，有怎样的侧重和思考。 01角色定位 CNAS是技术的“资格证“，其核心是“技术能力”。CNAS以CNAS-CL01 (ISO/IEC 17025) 为基石构建了国际公认的技术能力体系，确保了我们的每一个检测数据都精准、可靠、可溯源，测量不确定度清晰明确。CNAS的核心目标是证明实验室能够“测得准”。 GMP是质量的“保险锁”，其核心是“质量保证”。GMP是一套主要应用于药品、食品、医疗器械等行业的生产质量管理规范。其中实验室部分（QC实验室）是确保每一批产品都安全、有效、质量稳定的关键环节。GMP的核心目标是确保“数据真实可靠”。 02相同或相似点 人员资格：都要求操作人员、审核人员经过必要的教育、培训、实践，并具备相应的资格。 仪器设备管理：都要求对仪器进行校准、维护，并建立完整的档案。 标准物质/试剂管理：都要求对标准品、对照品、关键试剂进行严格的控制，确保其溯源性和稳定性。 文件控制：都要求建立完善的文件体系（如标准操作规程SOP、记录、报告等），并确保其受控。 检验方法：都要求使用经过验证/确认的检验方法。 环境控制：对实验室环境（如温湿度、洁净度）有明确要求，以确保结果的准确性。 数据完整性：这是近年来的共同焦点。都要求数据“ALCOA+”原则，即可归因性、易读性、同步性、原始性、准确性。 03主要差异点 差异内容 CNAS GMP 方法关注点 更关注“测得准”，方法验证与方法确认并重。对于标准方法，需进行确认；对于非标准方法，需进行验证。更关注方法“测量不确定度”的评估。 关注方法的适用性，重点关注检测方法是否经过充分验证，能否准确评价产品质量。 数据异常 重点是确保报告信息的完整、准确、清晰、客观。虽然也有异常数据复查，但没有像GMP OOS那样严格、程式化的调查流程。报告是给客户的“技术证明”。 必须启动严格的OOS程序，追查根本原因，流程严谨。 结果用途 出具权威的检测报告，用于证明、研发、认证等 数据用于药品产品的放行、申报，关乎患者安全和企业命运 体系性质 自愿性认可，是实验室技术实力的体现。 法规强制性要求，是相关药品企业生存的底线，也是委托企业对受托检测公司的基本要求。 仪器设备的溯源性和校准 要求仪器设备定期校准，确保其性能满足使用要求。溯源链通常到国家计量基准。 对测量溯源性有极高要求。不仅要求校准，还要求校准机构本身具备认可资格（如CNAS），校准证书需提供测量结果和不确定度。 04实验室体系的融合 共同基石：两个体系都对人员、设备、方法、环境和数据完整性极度重视，以此为共同基石进行深度融合。 优势互补：以CNAS的“技术深度”与GMP的“管理广度”进行融合互补。 用CNAS的“尺子”来满足GMP的“要求”：CNAS提供了一系列科学、精细的工具（如不确定度、方法确认、能力验证），让GMP的要求得以更高质量地实现。 用GMP的“舞台”来展现CNAS的“价值”：GMP为CNAS的技术能力提供了一个直接关乎患者安全的、最具价值的应用场景。 国际市场的融合应用：欧盟OMCL（欧洲官方药品控制实验室联盟）要求各国官方实验室需通过ISO/IEC 17025 认证。 良好融合两种体系的实验室不仅能出具在国际上都被信任的准确数据（CNAS价值），更能确保这些数据被用于做出最可靠的产品放行决策，从根本上保障药品的安全与有效（GMP价值）。这为实验室在市场竞争和监管检查中建立了双重优势。 05义翘神州生物安全检测实验室 义翘神州生物安全检测中心从建立之初就在探索CNAS与GMP双体系运行之路，我们一直坚信同时满足GMP和CNAS的要求不仅是可行的，更是追求卓越质量的体现。我们在坚实的CNAS (ISO/IEC 17025) 认可基础上，深度融合 GMP 质量规范，打造了覆盖研发与放行的“双核驱动”质量新模式！ 这意味着，您交给我们一项检测任务，将同时经历： CNAS级的技术审慎：确保方法科学、数据精准、报告规范。 GMP级的严苛质量考验：确保过程受控、偏差可溯、结果可用于关键的注册与放行决策。  |
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2026-04-09 10:14:53, 236.37 K
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