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【求助】分析检测管理规定
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jsys
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样品分析管理规定 1. 目的 为了提高分析工作的效率，确保送达质检部样品统一规范，制定此管理规定。 2. 范围 本规定医药公司研发、公斤级实验室及生产车间的分析样品。 3. 管理职责 3.1：研发、公斤级实验室及生产车间：负责样品的正确取样、确保样品的代表性、正确的样品批号和标识，并将样品送达分析部。 3.2质检部：负责使用正确的分析方法和及时准确地对样品进行分析检测，并出具样品分析结果或谱图。 4. 管理程序 4.1 送样流程 4.1.1取样：研发部、公斤级实验室及生产车间将需要分析的样品盛装在玻璃取样瓶中（固体样品可使用塑料自封袋），瓶口使用封口胶多层缠绕密封，避免样品泄露，在瓶身用不干胶帖上样品的项目号和批号，然后将样品瓶放入自封塑料口袋中送达分析室。 4.1.2 标识：分析的样品必须有标识。标识的信息中应该包括：所属项目名称、样品的批号、分析项目（成份）、送达的分析岗位、送样日期等（如需气相归一化分析，注明GC归一化；液相外标分析，注明HPLC外标）。 4.1.3登记：送样人员根据样品分析项目在相应的分析登记薄上依次登记样品信息，然后将样品放入通风橱中。分析人员根据登记的先后顺序对样品进行分析。 4.1.4取得分析结果（谱图）：送样人员可与分析人员沟通分析需要的时间，在约定的时间取分析报告单。 4.2分析流程 4.2.1 分析人员接到样品后，根据样品登记薄登记的先后顺序分析样品。对于样品出现的其它问题，应及时与送样人员沟通。 4.2.2分析人员分析样品之前应反复核对分析方法的正确性，避免使用错误的分析方法造成错误的分析结果和分析时间的延误。 4.2.3 样品分析结束后应及时出具分析报告单或谱图。 5、不同分析项目对样品的要求 5.1气相样品要求 5.1.1样品的PH应为近中性，应不含无机盐。尽可能不含水。样品容易汽化，热稳定性好。 5.1.2送样人员应提供测试成份的大致浓度，避免样品浓度过低而造成分析结果误差。 5.1.3分析的样品应为均相、澄清溶液，若有不溶物或机械杂质应过滤后送样。 5.2液相样品要求 5.2.1样品的PH应为近中性，所测成份应有紫外吸收。 5.2.2样品在常温和有水情况下稳定（HPLC反相），样品应为均相，有盐或不溶物、催化剂等需过滤后取清液分析。 5.2.3测定ee值的样品中必须不含有：乙酸乙酯。四氢呋喃、DMF、DMSO、二氧六环、甲苯、氯仿、二氯甲烷、丙酮和水。 5.3质谱GC/MS样品要求 5.3.1质谱样品分析要求同气相（GC）要求。 5.3.2需要质谱定性的样品应在做完GC后再进行GC/MS分析。 5.4 KF水分测定样品要求 5.4.1需要水分测量的样品中不能含有醛、酮和氧化还原性物质（针对非醛酮试剂而言）。 5.4.2送样人员应告知分析人员样品中大概的水分，以确保送样量满足分析要求。 6、其它特殊要求 由于质检部每日检验样品的种类不同，轻重缓急也不同，为了最大程度的满足客户需求，对于需要报检发货的样品可以优先分析，其次原料样品和生产中控分析可以优先，除此以外样品以登记先后顺序进行分析。 |
2楼2009-11-16 12:18:21