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dyb.989-金虫 (小有名气)
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【原创】[size=3]你对循证医学知道多少?[/size]
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对于医生或医学生来说,我们都或多或少的接触到"循证"这个词汇,可是你又对他有多少了解呢? 比如谁知道1类数据有哪些呢?A类标准又是什么呢? |
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fuhui1108
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2楼2009-11-14 18:59:27
HarveyWang
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3楼2009-11-14 19:20:34
4楼2009-11-14 20:32:01
5楼2009-11-15 00:01:55
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循证医学是基于证据的医学，是近年来在世界范围内新兴起最权威的一种医学研究方法。它具有采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效的等特点。大范围，就是循证医学研究要收入大量的病例，然后分为用药组和对照组，这些病例所患的疾病是相同的，用药组使用同一种药物治疗，对照组采用另一种药物治疗，最后比较两种药物的疗效。多样本，就是在研究中收入的病例，尽管所患的疾病相同，但各人的自身条件不同，如年龄不同，体质不同，只有多样本才能保证所研究的药物适用于所有人;双盲实验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，最后按编号统计使用药物后的疗效，这样最大程度地保证了药物疗效的客观性。由此可见，循证医学研究是评价药物疗效最科学、最公正的方法，因此能得出真正值得患者信赖的用药依据。 一、什么是循证医学 循证医学（ Evidence－ Based Medicine）是国际临床医学领域近年来迅速发展起来的一种学说。其核心思想是：任何医疗决策都应建立在新近最佳临床科学研究证据（current best evidence）的基础之上。简言之，即是遵循证据的临床医学，目的是保证临床医疗决策的科学化。循证医学强调随机对照试验（randomized controlled trials， RCT），和根据所收集质量较高的 RCT研究作系统综述（Systematic reviews），为临床实践提供可靠的依据。 实践循证医学须寻找最佳临床证据。常用最佳临床证据的来源有：（1）APC杂志俱乐部(American College of Physician Club,ACPSC)及循证医学杂志：对结论真实而有临床实用价值的文章，以结构式摘要的形式二次出版，并附有专家评述，通常符合标准的文献仅占据2%；（2）系统综述：系统、全面收集杂志上发表RCT文章，经临床流行病学方法进行评价，筛选出符合质量标准的文献，应用荟萃（Meta）分析方法进行定量综合，从而提高结论把握度和正确性，对临床具有导向作用。Cochrance协作网的建立，Cochrance图书馆为系统综述做了大量工作。 循证医学的发展反映了临床医学已从经验医学走向循证医学的新阶段，将会大大提高临床科学研究和临床工作的水平。当然循证医学的发展并不排斥临床经验的重要性。因此循证医学对临床睡眠医学的发展有密切关系，临床睡眠医学临床的研究应当提供更多高质量的RCT文章，为实践循证医学打下基础。睡眠病的诊断和治疗决策应建立在循证医学原则上。总之，循证医学的发展为我们睡眠科医师提供了新的实践模式。 二、应用证据指导睡眠疾病的诊治 睡眠病的诊断特别需要依靠各种诊断试验，对各种诊断试验应用临床流行病学方法评价其确实性和实用性，将会提供许多有益的证据，从而提高睡眠病的诊断水平，同时也是制订各种诊断标准的依据。既往对新的诊断试验的研究有二个最主要的缺点：（1）没有和金标准进行独立的盲法比较，因此缺乏对诊断试验确实性的了解；（2）一项新的诊断试验往往在健康人和典型患者中进行测定，来决定其鉴别诊断的价值，这实际上并没有告诉读者关于这一诊断试验真正临床使用价值。一项诊断试验只有在达到能鉴别容易混淆疾病或状态时才能被认为真正是有用的。为了探索简便、临床易于推广应用的睡眠呼吸障碍疾患的诊治手段，黄席珍等（华结核和呼吸病杂志1998年8月第21卷第8期）对11例睡眠呼吸障碍患者同步进行经典的多导睡眠图监测和自动持续正压系统监测，将监测结果进行比较；对23例已确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者使用自动持续正压系统治疗，并对治疗效果进行评价。各监测指标比较最高及最低血氧饱和度、最长呼吸暂停时间、呼吸暂停低通气（AHI）指数等监测结果，各参数进行临床流行病学评价，自动持续正压系统诊断OSAS的敏感性为70%，特异性为100%。此外，平均和最高压力与95%可信压力比较差异有显著性。认为自动持续正压系统使用简便，并减轻了技术员监测时的劳动强度；在持续正压通气(CPAP)治疗时间采用95%可信限所需的压力。提高诊断的敏感性往往使特异性降低，对于一项诊断实验，可用受试者工作特征曲线（ROC）比较各参数的诊断价值，但是最低血氧饱和度、最长呼吸暂停时间及AHI指标不论在什么情况下其诊断价值都是最高的，并且不需要设立两种标准。实验设计科学和正确应用临床流行病学方法得出的结论可认为是可靠的，为了评价CPAP治疗的疗效，Lajander等[Chest 1996 Jul;110(1):114-9]应用随机对照研究比较了nCPAP和手术治疗、保守治疗对OSAS的疗效，并随访一年，得出结论认为nCPAP治疗效果较手术治疗疗效明显高。nCPAP治疗的最大问题是患者的依从性。因此，此后的研究针对如何改善患者应用CPAP治疗的依从性、适应症等方面进行了较充分研究，包括教育措施等。使cPAP治疗成为OSAS治疗的首选治疗方法。从以上的工作可以看出采用临床流行病学方法对诊断试验的评价，即和金标准进行独立的盲法比较，可以获得有关论断试验的最佳证据，应用这些结果来指导临床诊断能大大提高临床诊断和治疗的正确性。 三、临床实践指南的产生 治疗建议的形成可来自系统综述、决策分析或实践指南。现将实践指南作一介绍。以循征医学为基础的实践指南（Evidence－Based Clinical Practice Guidelines）的产生具有重要意义：（）提高医疗质量，给予最佳治疗和合理治疗；（2）减少不同医疗机构和个同医师间医疗水平的差异；门）减少医疗费用；（4）有助于继续教育；（5）作为医疗质量检查的依据；（6）作为医疗保险的凭证。一项好的临床实践指南应具有确实性（Validity）、可靠性（Reliability）、可重复性（Reproducibility）、临床实用性（Clinical applicability）、临床灵活适应性和明目标性（Clinical flexibility,clarity）、系多学科参与制作（Multidisciplinasy process）、文件式（Documentation）、应复习过所有的证据。临床实践指南的制作过程：（1）成立工作组，参加者包括临床专家、有关份床科研工作人员、基础研究者、统计学家、临床经济学家及医学决策专家等；（2）资料收集及文献复习（Medline，其它databases，原著，药厂提供，自接和作者联系）；（3）按临床流行病学方法进行文献评价。临床证据的分类和分级（表l，2）；（4）工作组集体讨论，取得一致意见，最后形成指南草案；（5）报请学会批准（药厂要回避）。（）每年依据新文献进行修改。 表1 证据分类 类别 证据来源 Ⅰ 从多个设计良好的RCT通过荟萃分析获得；或来自把握度高的随机对照临床实验 Ⅱ 至少有一项设计良好的RCT；或来自把握度较低的随机对照实验 Ⅲ 来自设计良好的非随机对照、前后对照、队列研究或配对的病例对照研究（半实验性） Ⅳ 来自设计良好的非实验性研究，如对比性和相关性描述性研究和病例分析 Ⅴ 来自病例报道和临床实例 表2.证据分级 分级 证据来源 A Ⅰ类证据或多个Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据且结果均一致 B 来自Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据且结果基本一致 C 来自Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据但结果不一致 D 缺乏证据或证据甚少 应用这一方法，我们可对临床睡眠医学中常遇见的诊治问题，如失眠的治疗等制作治疗指南，如药物治疗选择指南，剂量增减指南等。所有这些均相当详细和具体，并且指南中的每一条均应有证据的分类和分级，如安定治疗时的药物依赖性发生率“10%”，证据：老年人I类，A级，儿童，I类，C级等。 由于睡眠医学为临床实践很强的学科，循证医学与临床睡眠医学关系非常密切。循证医学可理解为一种学说、一种观点，但贯彻在临床诊断治疗中又非常具体。贯彻循证医学原则在我国临床医学界还刚刚开始，任务还非常艰巨．要很好实践循征医学，须有大量的“最佳证据”，这就是对临床睡眠医学研究者提出的要求。目前睡眠医学情况尚不尽人意，质量较高的随机对照临床试验的文章还较少，采用临床流行病学方法对诊断试验评价还不普遍，还需要广大临床睡眠工作者经过艰苦的努力，以为循证医学的实践铺平道路。 循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法： 1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量: * I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； * II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； * II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； * II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； * III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。 英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价： * A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则； * B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论； * C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论； * D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。 总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。 此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。以下是美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准： * A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为； * B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为； * C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑； * D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为； * I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。 循证医学发展简史 Sackett将循证医学思想上溯自1789年后法国的巴黎学派[2]，以Pierre Louis为代表的医生们反对当时流行的做法：即仅仅依据中世纪以来的古典理论就能够对患者作出正确的决策。Louis认为对诊断而言重要的是对患者个体情况无遗漏的观察，并运用医学的“系统性规律”来对这些观察结果作出结论，这些规律将通过采用他所称的“数值方法（méthode numérique）”而得以累积[3,4]。在这里，正是这种数值方法将统计学观念引入了临床医学；同时，Louis的观念更具有革命性的意义在于：一切临床结论的来源应该仅限于临床观察事实，而不应当盲从于任何权威和理论。 他最具开拓性的工作是他对有关放血疗法的研究，在这一工作过程中，他率先将“对照”的观念引入临床试验中。通过这些研究，他证明放血疗法对肺炎患者的预后并无影响，同样无效的还有广为当时医生们所使用的氧化酒石酸锑钾（吐酒石）[3]。他的这些思想和实践既深刻影响了当时及其后临床医学的发展，某种意义上，也的确可以认为是现代循证医学思想的肇端。然而，并不能因此就认为循证医学“古以有之”，毕竟，在Louis时代及其后的很长时段中，人类还没有像今日这样如此紧迫的面临卫生资源与其应用之间的深刻矛盾，各种花费甚巨的医疗手段的出现也还有待时日。 值得注意的是，有作者将循证医学思想的起源上推至中国的乾隆年间，认为这一时期中国学者对古代儒学文本的考据学研究已经开始运用以证据为基础的方法[2]。但是，对于考据学的方法及其目的，中国学者却有自己的解释。乾嘉之季的考据学，包括以辑佚、辩伪、注释为中心的历史文献学研究和以文字、音韵、训诂为中心的历史语言学研究[5] ，从方法上讲，是通过对不同历史文献的比较、对勘来确定现存文本不的优劣和真伪，通过对文本关键语词的语音、释义的语源学研究来梳理关键概念，通过注释对已有概念进行重新诠释。本质上，这些研究并不涉及对实在现象世界的观察和系统考察。更关键的是，考据学的目的并不在于通过这些梳理去反映现象世界的规律和真理，而在于通过对经典的注释表达思想观念，通过诠释重塑话语权力[5]。所以，不能认为，考据之学表达了一种对证据本身的追求和应用，虽然仅就字面意义而言，“考据”和“循证”有其相近之处。 循证医学的真正诞生应该是1992年，由加拿大 McMaster 大学Gordon Guyatt所领导的循证医学工作组在JAMA发表了名为Evidence-based medicine.A new approach to teaching the practice of medicine的文章，第一次提出了Evidence-based medicine这一概念，并就如何将这一观念引入临床教学，如何在证据基础上实践循证医学进行了探讨[6]。 循证医学在这样一个时间出现，并不是偶然的。在此之前的数十年间，循证医学赖以存在的基础逐渐建立：作为临床医学与流行病学的交叉学科的临床流行病学在经过50余年的发展后，于1982年成立了其国际临床流行病学网（ International Clinical Epidemiology,INCLNE），并相继在全球建立了8个地区性临床流行病学资源和培训中心[7]，临床流行病学的发展为循证医学提供了其发展所必需的统计学、文献评价方法学、临床研究设计方法以及对人群疾病研究方法学等技术支撑；McMaster大学从20世纪70年代率先提出并成功推广的以问题为基础的医学教育模式（ Problem-based Curriculum）已然具有循证医学思想的全部内涵： 以临床问题为中心进行思考、提出假设、制定检索策略形成问题、作出临床决策[8]； 同一时期，英国流行病学家和内科学家Archie Cochrane提出应该思考如何最有 效的使用卫生资源，并使临床知识的不断更新同临床研究和实践同步；为此，他提出：由于资源有限，因此应该使用已经证明并确实有效的医疗措施，而随机对照试验作为证据具有较其他证据更为可靠的重要性；他并亲自完成了数个至今仍为人所称道的随机对照试验[9,10]；80年代以来，Meta-分析作为一种有效合成和处理数据的手段，开始得到越来越多的临床医师和研究者的重视[11]，在各领域专家的共同努力下，这一方法逐渐完善，最终为循证医学的诞生准备好了一切条件。 1992年，在英国内科医生Iain Chalmers的推动和领导之下，由英国国家卫生服务部支持成立了世界上第一个循证医学实践机构——英国循证医学中心。为了纪念循证医学思想的先驱、已故的 Archie Cochrane医师，中心以他的名字命名[12]。 在此基础上， 1993 年一个国际性的循证医学网络在英国成立，这就是Cochrane 协作网（Cochrane Collaboration）。 今天，已经在全球建立了包括中国在内的14个Cochrane中心，并由这些中心作为地区性协调组织，为所在地的临床研究人员提供技术支持，制作高质量的临床证据，并以之为基础为各类用户提供最佳临床证据；同时，以这些中心为平台实现不同国家、不同语言的研究人员之间的对话与交流，通过国际协作实现有限资源的共享。为达到这些目的，协作网建立了一套行之有效的证据生成和传播机制：通过建立49个面向不同临床专业的协作组为各专业问题的解决提供专家意见；通过建立11个方法学协作组解决系统评价过程中的技术问题；建立 以互联网为基础的用户支持网络以促进用户的参与；采用多种途径发布相关信息—光盘数据库、Evidence Based Medcine杂志以及与BMJ、 JAMA、 NEMJ建立的平行发表机制，以及各中心网站的网上信息传播。 在全世界5000多位各专业的卫生工作者的努力下，Cochrane协作网取得了巨大的成就：截止2001年9月，已经完成了1147篇高质量的系统评价，已经发表并正在进行中的系统评价研究计划915个，建立了一个包含311,024篇临床对照试验的数据库；越来越多的系统评价结论开始在各国卫生服务体系中发挥重要影响[13]。随着循证医学观念的不断深入人心，有越来越多的国家和组织认识到了这一思想的重要性，并积极参与其中。在这一过程中，循证医学及其Cochrane协作网也得到越来越多的认同和赞扬。2000年，为表彰Iain Chalmers对英国国家卫生服务的卓越贡献，女王伊莉莎白二世授予他爵士勋位；同年，澳大利亚Cochrane中心主任ChrisSilay和Cochrane协作网急性呼吸道感染组主任Bob Duglas也因其研究工作为澳大利亚卫生服务体系的杰出贡献而被授予澳大利亚国家勋章。中国的循证医学事业在近十年来得到越来越多人的关注，其中有不少杰出的循证医学研究者，例如美籍华人李科威博士的团队所研发的医学人工智能软件就体现出了对循证医学的应用。 |
6楼2009-11-15 10:44:47
cqmucwj
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7楼2009-11-15 13:06:45