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【求助】求助：真空润药机验证方案写法
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| 请问大家谁写过一部机器的验证方案，本人要写一个真空润药剂的验证方案，有写过类似的请多给宝贵意见，十分感谢！ |
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技术标准（STP） 题 目 润药机清洁验证方案 编码：STP--YZ--112--00 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 颁发部门 验证小组 批准人 日期 执行日期 一、验证目的：确保一批产品浸润完成后，该设备按照本清洁方案操作后，能达到规定的要求，有效的避免交叉污染。 二、验证人员及职责： 姓 名 职 务 职 责 组长 负责组织协调验证工作，验证方案及验证报告的审批。 组员 负责汇总评价，验证结果及记录，写出验证报告。 QA 负责验证过程中的检测和监督。 QC 负责验证过程中的产品检验。 组员 负责实施验证工作，确保按计划实施。 组员 负责验证方案的起草及现场指导实施。 组员 负责及时供应验证所需的各种物资。 三、设备概述： 本设备由杭州富阳康华机械设备厂制造的RYI－3000型润药机，主材用优质不锈钢，造型美观大方，灵活轻便、低耗能、高产量、无噪声、操作方便等优点。 四、润药机清洗操作程序： 1 清洁频率： 1.1 长时间停用前或使用后各清洁1次。 1.2 维修时清洁1次。 2 清洁工具：水桶、长把刷、抹布。 3 清洁剂：饮用水、洗涤剂。 4 清洗方法： 4.1 关闭总电源。 4.2 先清出润药机内残存的物料，再长把刷子刷洗干净机器内的污渍（必要时可用适量的洗涤剂刷洗去污）。 4.3用清水冲洗干净内外表面，直至无肉眼可见残留物，再用饮用水冲洗一遍，用干净抹布擦干水迹，进行备用。 5 设备最难清洁部位 设备最难清洁部位，即接触物料最多部位及最不易清洁的部位，也是该设备需验证的关键部位。（内腔） 6 清洁效果评价：设备表面光洁、干净，无可见异物、显不锈钢本色。 7 参考产品与限度 7.1 参考产品：川芎 7.2 限度标准：目测观察应无肉眼可见异物或污迹。 8 验证方法 8.1 目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见残留物。 8.4 抽样程序：用白色洁净布从润药机内不同部位、搽试取样，连续几次每次搽试结果均不得显肉眼可见异物。 8.5 检查方法 每次清洗后，用白色干净搽布在润药机内腔不同部位搽试，确认经过几遍清洗后才能达到清洁效果。 五、清洁验证记录 清洗验证检测记录 清洗遍数 检测结果 检测人 复检人 样1 样2 样3 目测 目测 目测 1 2 3 4 结 论 六、验证小组在进行设备清洁验证之后进行连续五天的静态观察，验证在静止状态下设备最佳存放期限。 1. 验证方法：用白色干净搽布每天搽试一次观察，结果不得有肉眼可见异物为标准，以确定存放期限。 2. 验证结果见下表 时间 搽试检测结果 检测人 复检人 样1 样2 样3 目测 目测 目测 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 结 论 七、验证结果及评论： 八、再验证周期 一年后做一次再验证和回顾性验证。 九、验证小组意见： 十、验证小组签名： 年 月 日 |
4楼2009-11-13 15:58:26