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监控注射用水技术要求
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制备方法：反渗透法、超滤法、蒸馏法。化学纯度达到99.999%. 一、 优选设备 规范操作 材料：316L不锈钢，且没有动力部件，基本无需维修。 设备：本身具有消毒灭菌能力，能够有效去除化学物质、微生物、热原。其自动控制系统能自动排放开始制备不符合要求的水。协调好进汽压力和原料水进水量的关系，避免进汽压力过低或进水量大，使冷凝器温度过低，造成水中CO2、NH3不能完全挥发，而产生PH值及铵盐不合格现象。 二、 合理贮存分配 确保水质安全 注射用水与纯化水最大区别是细菌内毒素的限度要求。 系统要求：316L材质，卫生级循环泵，焊接为主，卡箍连接为辅，系统选用不锈钢隔膜阀，回水终端罐体顶端内加装在线清洗喷淋球。排汽口还须加装0.22微米的聚四氟乙烯或偏二氟乙烯除菌呼吸器。并定期检测完整性。 65度以上循环或80度以上保温贮存，流速高于2米/秒，即能保持湍流循环。 三、 质量在线监控 影响水质：原料水质量、蒸汽压力、操作者素质等因素 开始制备：当蒸馏水机仪表高于95度时、电度率小于或等于2US/厘米时，在设备取水口取样，检测PH、电度率、氯化物，在符合要求后，再开始制备。必须坚持每二小时对上述指标进行复检。 运行期间：总回水口，总出水口每天取样一次，各使用点每周轮流取样一次，分别进行全检。 贮存：4小时内使用，洗涤用水12小时内使用。 出现异常，要立即停止所有操作，查明原因。 注重首次消毒 首先进行内外壁清洗及钝化处理，以恢复材料抵抗微生物和热腐蚀的性能，有利于系统运行。清洗一般用80度以上注射用水在系统中循环半小时，循环务必开启各用水点及排放口阀门3次以上，每次15秒；随后用2%碱液以同样方式清洁，然后用清洁水对系统单向清洗至无残余碱液。最后用8%的硝酸溶液（温度控制在50度）在系统中循环1小时，后清洗至无残留。 系统连续生产时，一般每月需清洗一次，停产3天需要重新清洗消毒。在实际生产中，清洗消毒并非二个独立操作过程，常常同时进行。 注射水消毒 1、 巴氏消毒：80度以上的热水在系统中循环，该方法第周一次，无需加装巴斯德灭菌器。通过验证该方法可以有效控制系统中微生物。 2、 纯蒸汽消毒： A． 使用纯蒸汽，0.2MP以上压力。要求系统必须耐压，使用蒸汽必须饱和纯蒸汽。 B． 根据日常监控经验，系统处于良好受控状态，没必要进行纯蒸汽消毒。 C． 当系统微生物有明显上升，并查明原因，或大修后、长期停产启用前，该方法能有效灭菌，且不污染水质。 化学物质消毒 1、 用双氧水消毒干扰少，最有效。应用经验表明，注射用水消毒使用5%双氧水为最有效浓度，循环半小时以上，结束后开户各使用点及排放点，再用新的注射用水冲洗至检测项目符合要求。 优点：无腐蚀、易冲洗、无残留。 2、次氯酸钠 注：上述资料由本人根据相关文献汇总，仅供参考。LU 2005-07-25 |
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