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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 科研市场区 » 个人转让专版 » 【原创】转让 马来酸桂哌奇特工艺
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wqloxy

金虫 (正式写手)
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引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2009-11-4 17:28:

问问你们注册的，或者当地药监局的，为什么不能申报。
这东西我们几年前就分析过了，否则你想想一个独家，年销售额超过十亿的项目国内会没有人申报吗？
总之一句话：制剂申报没有问题，原料药不符合6类申报的 ...

我不是做注册的
但是参与了我公司该项目的小试工艺研究，现在已经在准备资料准备申报
可怎么会是这样呢？
有哪一条规定能说明不能申报呢？国内已经有一家生产了
学习……

[ Last edited by wqloxy on 2009-11-5 at 12:15 ]
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11楼2009-11-05 12:12:10
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asif-lily

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2009/11/4 17:28:

问问你们注册的，或者当地药监局的，为什么不能申报。
这东西我们几年前就分析过了，否则你想想一个独家，年销售额超过十亿的项目国内会没有人申报吗？
总之一句话：制剂申报没有问题，原料药不符合6类申报的 ...

:dnd:不过听说有药厂已经申报了，并且也受理了，SFDA可查到。这是怎么回事？
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12楼2009-11-05 14:31:03
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
确实国内有黄石世星药业有限责任公司和大连美罗大药厂申报了，但按照法规是不能申报马来酸桂哌齐特原料药的，国内的事情很多时候大家搞不懂啊，估计是省局有意放行的。
如果这两家批准了，可就真的变成笑话了。
原因很简单吗，原料药没有国家标准，不符合6类申报的条件。
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13楼2009-11-05 17:16:48
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
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原料药没有国家标准?那为什么不能按3类呢
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14楼2009-11-10 08:47:18
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beiduoxing

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这个品种要慎重考虑，为什么，我来说说，希望楼主不要介意，也希望对这个项目感兴趣的人慎重考虑。市场、疗效、不良反应什么的感兴趣的人可以自己去查，但是，WHO对该药有评论：
United Nations – New York, 2003
Pharmaceuticals
Eighth Issue
or not Approved by Governments
Banned, Withdrawn, Severely Restricted
Whose Consumption and/or Sale Have Been
Consolidated List of Products
Product Name Cinepazide
C.A.S. number 23887-46-9
Scientific and common names, and synonyms
1-[(1-PYRROLIDINYLCARBONYL)METHYL]-4-(3,4,5-TRIMETHOXYCINNAMOYL) PIPERAZINE
EGY 1988 ，Registration of products containing cinepazide was refused, having regard to international reports of blood dyscrasias associated with their use.（1988年在埃及注册申请因药物不了反应被拒绝。）
ESP 1988， In agreement with the Ministry of Health, products containing cinepazide have been withdrawn by the manufacturers.（1988年应西班牙卫生部门要求生产厂商退市。）
WHO Comment : Cinepazide, a vasodilating agent, was first introduced into medicine in 1974. It is used in the treatment of peripheral and cerebral vascular disorders. Following reports of blood dyscrasias, including agranulocytosis and thrombocytopenia, associated with the use of the drug, the Spanish Committee on Drug Surveillance has recommended its withdrawal. In other countries, the approved product information of preparations containing cinepazide has been amended to include a relevant warning on these adverse effects.（WHO评论：桂哌齐特，1974年上市，用于治疗外周血管及大脑血管病症，用药过程中出现粒性白细胞减少、血小板减少，西班牙药品监督委员会将其撤市，在其他核准上市的地区，与药物有关主要不良反应导致的后果均被要求对病人进行赔偿。）

赛诺菲-安万特原创，法国（1974）、瑞士（1975）、意大利（1978）、南韩（1980）、印尼（1981）和巴西（1980）上市，用于治疗下肢动脉炎、伯格氏病（血栓闭塞性脉管炎）、脉管炎、急性甲磺双氢麦角胺中毒、雷诺氏现象、糖尿病动脉病和循环功能不全；作为Vasolande在西班牙的Prem（1980）上市；以马来酸桂哌齐特在阿根廷（1983）上市；作为Brendil在日本的Daiichi药业(现在的Daiichi Sankyo) (1981) 上市；作为Cinepadil在香港上市。在91年11月28日被ML更新。
国家医保目录药物，新药转正标准第59册，BP、EP、USP等均未收载，只收载于马氏大药典，FDA均为查到相关信息。
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15楼2009-11-18 01:09:39
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★
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不会吧，我们公司正准备申报呢。
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16楼2009-11-18 11:08:35
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sunguiyu

至尊木虫 (知名作家)

非专业潜水偶尔冒泡虫
★
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我也在做这个药的调研呢，真是学习了，谢谢大家啦！
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17楼2009-11-24 15:25:28
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桐城派

铁杆木虫 (正式写手)
★
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不是吧！马来酸桂哌齐特没有国标！我看看，
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18楼2009-11-25 16:07:33
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桐城派

铁杆木虫 (正式写手)
还真没有国家标准！学习了！谢谢13楼的提醒！
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19楼2009-11-25 16:11:38
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jie12021

新虫 (初入文坛)

真的？

我们也在做
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20楼2009-11-25 21:21:32
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