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医用钽材料之钽珠在RSA中成像
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钽是一种硬度较高、密度较大的金属材料，其物理性能稳定。钽具有非常优秀的化学性能，具有良好的耐腐蚀性，在常温下，对盐酸、浓硝酸及“王水”都不反应，有金属陶瓷之称。 研究人员发现金属钽具有几乎近于完美的生物相容性，且将其应用于临床后发现其临床效果极佳。 X 线立体摄影测量分析（RSA）是一种借助X 线来精确测量物体三维位置的技术。传统RSA是一种有创技术，需要在骨组织内及人工关节假体周围植入一定数量的钽珠作为标记物，植入的钽珠为球型且尺寸微小。 RSA最经典应用在于测量人工关节植入后早期松动，即在人工关节置换后即刻进行RSA摄片作为参照图像，术后再次RSA摄片并与参照图像对比。只需对比测量前后次X线片中钽珠投影的相对位移，就可知人工关节与骨组织之间的相对位移，进一步推断人工关节松动与否。若人工关节周围的钽球稳定，与人工关节之间无相对位移，且植入人体骨组织的钽球也稳定，未产生位移，可推断人工关节无松动。 根据ISO 10093-5，钽珠要经过ISO 17025授权实验室细胞毒性检验（医疗器械的生物学评估 – 第5部分：体外细胞毒性检测）。检测的目的是证实钽珠经工艺加工、处理和清洁/钝化后不会残留一定（毒性）量的无用物质（如工艺化学物质，清洁剂或其他物质）。 在细胞毒性试验期间，从生产的一批钽珠(几百至几千个，视球的大小而定)中抽取一个样品进行消毒，然后用细胞培养基培养72小时提取该样品。同样，从类似的培养基（培养24小时）中提取阳性（细胞毒性）对照-聚氯乙烯（PVC）和阴性（非细胞毒性）对照-聚乙烯（PE）。将提取液和对照液经过5步稀释，加入细胞混悬液，将提取液/细胞混合物孵育72小时。孵育后，计算不同浓度下的细胞计数，计算溶液对细胞增殖的抑制作用。 产品提取物（当然也包括阴性对照）不应显示超过30%的细胞增殖抑制率，超过30%表明存在细胞毒性作用，而阳性对照的细胞增殖抑制率应在30%以上。 钽金属作为生物医用材料，需要植入人体，为保证患者的生命健康安全，需要满足非常严格的标准规定和等级划分。 |
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