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贯涟云

新虫 (初入文坛)

[求助] 制药生产要哪些台账?

北京市药品上市许可持有人检查受托企业指南(2024)明确要求了,体系检查的文件:

1 体系:是否具备满足法规要求的记录、报告(包括批记录,设备日志,状态标识,台账等)。
2 计算机化系统,检查要素为计算机系统清单,用户清单,权限清单。
3 设备校准: 持有人应确认受托方是否建立了计量管理规程,校准台账。
4 参照与受托生产产品的检验相关的仪器设备清单。

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制药生产要哪些台账?


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