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【分享】FDA cgmp现场认证检查、培训等中英文对照资料
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FDA cgmp现场认证检查、培训等中英文对照资料（机密级勿轻易传播） 1、FDA固体制剂检查指南 2、FDA官员药物(制剂与原料)场检查手册指南7356.002 3、FDA cGMP Inspections peking University 2005（powerpoint） 4、岗位标准操作（FDA powerpoint） 5、SOP(FDA powerpoint） 6、3FDA检查文件清单 7、FDA培训 还有如下： 《美国FDA认证与申办指南》 510(k)申办指南 中英文对照本 FDA检查员指导手册CP 7356.002（英文） FDA官员药物检查手册指南(中英文)7356.002 DA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序(中文） 《美国FDA认证与申办指南》系列《药品加工中的计算机化系统现场检查指南》GUIDE TO INSPECTION OF COMPUTERIZED SYSTEMS IN DRUG PROCESSING中英对照本 fda培训手册(Drug Manufacturing Inspect)(原料药API） FDA液体制剂检查指南 FDA制剂厂检查指南 DMF起草指南 III. 《药物申办中质量管理方面 通用技术文件格式与内容要求》中文 药品质量控制实验室检查指南(FDA) [s:1] |
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