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zj8200

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助:双氯芬酸钠注射液工艺问题。 已有4人参与

处方中有辅料:乙醇、聚乙二醇400,在配制的时候,主药加入乙醇和聚乙二醇400的时候,溶液均澄清,最后加水定容的时候,出现了浑浊现象,调整了辅料用量和加料顺序,在最后一步均出现浑浊,请高后指点,谢谢。
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至诚至真

新虫 (著名写手)

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您确定您的处方辅料,是跟原研的一致吗?
2楼2024-09-25 21:58:52
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SmartWarrior

新虫 (小有名气)

★
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换几家别的公司辅料

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3楼2024-10-12 17:03:11
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zj8200

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 至诚至真 at 2024-09-25 21:58:52
您确定您的处方辅料,是跟原研的一致吗?

和原研不一致,我做的是兽用,目前面临的问题是  121℃8分钟  杂质超标,抗氧剂是亚硫酸钠,不知道怎么解决
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4楼2025-04-09 20:29:06
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至诚至真

新虫 (著名写手)

★
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你把聚乙二醇换成丙二醇试试,你还加其他啥辅料了?
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5楼2025-04-10 08:08:07
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zj8200

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 至诚至真 at 2025-04-10 08:08:07
你把聚乙二醇换成丙二醇试试,你还加其他啥辅料了?

试过丙二醇,没有改善。辅料有PEG400,乙醇,亚硫酸钠和EDTA。我把参比样品也同步灭菌,杂质降解幅度也很大,是不是可以推断 参比  参比采用的是 非终端灭菌?
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6楼2025-04-10 19:26:39
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至诚至真

新虫 (著名写手)

7楼2025-04-11 16:45:45
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8楼2025-04-30 16:06:12
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艸乐屋之医药进�

新虫 (初入文坛)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不知道问题解决没有。
聚乙二醇400在遇水的时候分子链排布会有变化,短时间浑浊是有可能的,不知道这个浑浊是否可以通过离心等手段测定是什么物质析出?这样便于分析,某些物质的溶解度在溶剂变化的时候也会变化, 极端点你直接先配制聚乙二醇400水溶液,然后加其它东西看能否溶解。
9楼2025-09-04 09:32:20
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