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【分享】欧盟GMP/FDA cGMP体系药品研发GMP管理和验证技术培训
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欧盟GMP/FDA cGMP体系 近几年，随着风险管理的普及和推广，越来越多的制药企业认识到，在药品生命周期的早期-研发阶段引入GMP管理，可以确保研发工作更规范，研发数据更可靠，研发结果更具有成功保证性；同样，较高的法规符合程度可以提高申报成功率和降低研发阶段的风险。 同样基于风险管理的原则，2008年11月FDA推出了最新的工艺验证指南，将工艺验证的概念向研发阶段推进。如果研发产品和商业规模的产品在同一个设施里面生产，污染和交叉污染则成为一个不可避免的话题。 为了促进中国制药企业提高研发工作的法规符合水平，促进制药企业在国际竞争中的应对能力，赛铭科技特举办《药品研发GMP管理和验证技术培训》。本次课程主要介绍FDA和欧盟对于药品研发法规要求，同时结合很多制药行业组织的技术报告和指南，而且结合中国SFDA最新的研发法规要求。 北京赛铭医药科技有限公司（SPH）是一家由中国和德国制药技术专家和制药工程专家共同创建的医药科技服务企业，在API、制剂、生物制品等领域广泛开展业务。为帮助中国制药企业提高研发法规符合水平，促进研发人员在研发阶段更深刻的理解法规要求和验证技术要求，结合国际和国内企业实际情况和具体案例，特举办此次专题培训。 一、培训对象 制药行业的管理人员和技术人员，包括但不限于下列人员： QA经理/主管、QC经理/主管、注册经理/专员、培训主管/专员、验证经理/专员、生产经理/主管/技术员、FDA认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员等。 二、培训目标和内容 1-原料药研发中的GMP管理 原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。 2-制剂研发中的GMP管理 原料药研发中的人员管理、质量保证、QC组织和功能发挥、样品测试和稳定性试验、记录设计和保存，生产管理、验证管理，变更管理和偏差管理等。 3-工艺验证（结合FDA最新工艺验证指南） 药政法规对工艺验证要求，工艺验证的定义，工艺验证前提要素，工艺验证方法学，工艺验证方案内容，工艺验证报告内容。 4-清洁验证 包括GMP对设备清洁及清洁验证的要求，药品生产中污染物的来源和预防措施，清洁作用机理和清洁设备组成，清洁试剂的选择和注意事项，清洁计划的起草，清洁验证的对象和检测对象，清洁验证中产品与设备分组，残余物限度和取样部位的确定，取样方法的选择，取样方法回收率的确定等。 三、专家介绍和培训方式 本次授课的技术专家在中国著名制药企业工作10年以上，经历多岗位磨炼，经验丰富，对国际主流GMP法规指南和工艺验证、清洁验证具有全面深刻的领悟和理解；专家作为ISPE会员和PDA会员，经常和国际著名制药行业专家进行深入的沟通和交流；同时是所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。 全实战教学模式； 讲解与讨论相结合，并且融合最新国内和国际制药行业案例； 现场回答互动交流； 密切联系欧美买家审计要求与美国FDA/欧盟EMEA法规要求； 密切结合EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信案例； 密切联系国际药政机构最新的法规变化和趋势； 课后及时跟踪辅导。 四、会务事项 1－此培训每人收费￥2700元RMB； 2009年11月20日之前报名并付款，优惠价格为2500元/人。 2－提供全套培训讲义和资料； 提供培训证书；提供午餐； 3－住宿可由会务组统一安排，费用自理。 4－培训时间：2009年12月12-12月13号（周六-周日） 报到时间：2009年12月11日全天 5－培训地址：中国山东--济南 6－联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601；(0)13623116829 传 真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京赛铭医药科技有限公司 2009年10月27日 |
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