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以高分子材料的器械类产品为例，分析可能的可沥滤物
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众所周知，医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出来的物质统称，一般包括灭菌剂残留、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。 根据目前积累的信息，可沥滤物可分为： 1.根据相关信息识别到的物质，称为已知可沥滤物（TargetLeachables)； 2.通过未知物研究鉴别得到的物质，称为未知可沥滤物（Unknown Leachables）。 在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物开展研究并进行相关的风险评价。因此，在医疗器械的设计开发、注册研究阶段均需要关注可能的可沥滤物，并对其风险进行分析。 以高分子材料的器械类产品为例，分析可能的可沥滤物。 01 首先关注原材料可能引入的杂质，如单体，一般有2个来源，其一：高分子材料生产过程聚合反应时出现的残留，其二：器械后续使用过程中灭菌处理等操作导致部分聚合物降解，导致单体出现在最终产品中。 02 其次各种添加剂如催化剂、增塑剂、抗氧剂、着色剂等，高分子材料为了满足医疗器械使用要求，需要添加一定的添加剂以改善材料的性能，如添加增塑剂改善材料的塑化性能；添加抗氧化剂改善材料的抗老化性能，有些材料需要添加一定量的着色剂避光用或增加辨识度。 03 第三，溶剂残留，因高分子聚合物材料在制造过程中常需要使用极性或非极性的溶剂溶解一些反应物，使反应发生或加速反应进程，多数有机溶剂对人体都有一定的毒性，需严格控制其使用量及残留量。 04 第四，粘合剂残留或浸出，器械产品一般比较复杂，可由不同组件连接而成，同材质组件之间的连接可以通过热合作用，不同材质组件的连接一般需要粘合处理，在临床使用过程中，该类化合物均存在可能浸出的风险。 05 另外，某些金属元素的释放及积累也值得关注。 06 在分析可沥滤物引入时，应充分评估各环节可能引入到最终产品中可沥滤物的风险，以及原材料制备过程中可能出现的副产物等。 综上，医疗器械可沥滤物种类繁多，且部分物质的毒性较高，这在临床使用阶段带来了显著的浸出风险。因此，在工艺开发及注册备案阶段对可沥滤物进行深入研究和关注是至关重要的。 |
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