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选择杂质对照品时注意及优质标准品作用
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选择杂质对照品时注意及优质标准品作用 对照品与标准品一样，是指国家药品标准，用于鉴别、检验、含量测定、杂质及有关物质检验。它是国家药品标准的组成部分。杂质对照品在选择时应注意什么? 参照和杂质参照;标准物质是指用于鉴别、检验和含量测定的标准物质，包括杂质标准物质药物杂质主要有两种来源，一种是生产过程中引入的杂质，即合成过程中产生的杂质，由于原料不纯或反应不完全，纯化过程中不能完全除去的杂质，包括原料、中间体、异构体、金属杂质等;二是在温度、湿度、光照、空气中贮存时产生的杂质，可能会发生水解，氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等。 杂质对照品常规生产过程中产生的重要副产品杂质，一般可从USP、EP、LGC等处获得，但大多数其他杂质需要合成、提取和分离，这些杂质不是现成的标准品或对照品，需要对这些杂质进行分析，按照注册管理规定进行验证和校准，才能准确定量原料药中杂质的含量。 在选择杂质对照品时，应注意纯度、保质期、图谱COA、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。 标准品指的就是一种符合标准的物品，而且还是一种专门用做物品的衡量标准。与此同时，目前市面上有大量的标准品，但是它的质量却是大有不同的，而且有很多的厂家冒充正规厂家生产一大批劣质标准品，使得很多人都遇到了很大的选择难题。不过，优质的标准品的作用却是相当强大的。 实际上，标准品正是大家所谓的标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准。同时，它还被人们用做药物方作为含量测定中的标准含量 标准品(国家药品标准物质)是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。与此同时，它还是测量药品质量的基准。更为重要的是，它还可以作为校正测试仪器与方法的物质标准。 |
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