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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂亚批的稳定性考察
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Bucephalus

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂亚批的稳定性考察 已有2人参与

片剂工艺验证在包衣这一步，由于包衣锅较小，需要分成两个亚批生产，请问后面稳定性考察需要两个亚批都做吗？
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1楼 2024-07-08 15:57:58
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

我个人认为，如果这么做，最应该做的，是包衣工序的工艺验证。
如果两个亚批都进行稳定性考察，那么按这个道理，每一批产品都需要进行稳定性考察。
你这个两批本来就是要混到一起的，混合后的终产品质量符合要求不就可以了吗？如果进行两个亚批的稳定性考察，那不就是默认两个亚批的终产品要分开包装吗？这不就是两批吗？
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3楼2024-07-14 18:26:01
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