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儿童季节性过敏性鼻炎黄花蒿舌下免疫疗法 已有1人参与
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目的：黄花蒿是中国北方地区季节性变应性鼻炎（SAR）的主要花粉过敏原，标准化的黄花蒿变应原舌下滴剂已被批准用于治疗蒿属花粉过敏的成人SAR，然而尚未有研究调查黄花蒿变应原舌下滴剂在儿童中的临床应用情况。本研究旨在评估黄花蒿变应原舌下滴剂在儿童群体中的安全性，同时验证其对儿童的疗效。 方法：疗效和安全性数据来自一个随机、双盲、安慰剂对照、单中心的临床III期试验，涉及4-18岁的过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎儿童，研究共纳入来自内蒙古地区的57例患者，按2:1的比例随机分为SLIT组和安慰剂组，分别给予黄花蒿变应原舌下滴剂和安慰剂，治疗时间持续约28周。主要疗效指标是鼻炎症状-用药联合评分（CSMS-R），次要疗效指标是鼻结膜炎症状-用药联合评分（CSMS-RC）。所有指标在基线和治疗花粉季被评价，安全性根据在治疗期间报道的所有不良事件进行评估。 结果：总共54例患者（SLIT组36人，安慰剂组18人）完成了治疗。与安慰剂组相比，黄花蒿SLIT组的CSMS-R（1.55±0.81 vs 1.97±0.73，P<0.05）和CSMS-RC（1.46±0.75 vs 1.88±0.75，P<0.05）显著降低。共有53名（98.1%）患者经历了不良事件（AEs），所有不良事件的严重程度为轻度或中度，在未经处理或减少剂量后可自行消退。SLIT组与安慰剂组的安全性相当，在不良事件发生率、严重程度方面均没有差异（P>0.05）。在治疗过程中，没有使用肾上腺素的报道，也没有患者因不良事件而退出试验。此外，SLIT组和安慰剂组与治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为94.4%和100%。SLIT组最常见的TRAEs为鼻炎（77.8%）、鼻塞（77.8%）、喷嚏（72.3%）、流涕（66.7%）、结膜炎（63.9%）、鼻痒（58.4%）、舌头麻木（25.0%）和舌头肿胀（16.7%）。大多数TRAEs都很轻微，SLIT组与安慰剂组常见TRAEs的发生率相似（P>0.05）。 结论：黄花蒿变应原舌下滴剂对于儿童SAR患者有效且安全性良好。 |
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2楼2024-07-05 22:09:27
