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18186386684铜虫 (小有名气)
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标准品有效期和复标期及对药品鉴别测定重要性
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无特殊规定时，标准品有效期及复标期如下： 1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。 2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。 3、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。 5、基准标准品按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期)，可以到网站上查询，如USP，EP标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。 标准品、对照品对于药品鉴别测定的重要性： 1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者。 如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等)，应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。 |
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