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金虫 (小有名气)

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[交流] 刍议GMP再认证时监管应重视的几个问题

根据GMP实施进程，2005年后，我国将有大量的药品生产车间（剂型）陆续进
入GMP五年再认证期。对于监管部门来说，再认证不仅要看企业现在是否达到GMP
要求，还要看几年来企业是否一如既往地按GMP要求组织生产。那么,再认证时检
查员需注意哪些问题？笔者之见，应着重检查以下几个方面。
　　■首次认证的基本情况。
　　再认证时索取相关资料很重要，如该车间（剂型）初次认证时的申报资料、
自检情况、检查结论、存在问题等，以了解企业原有组织机构、人员组成、公用
工程、厂房布局、质量管理情况，以及首次检查时存在的问题是否已整改到位。
另外通过多问多听，了解企业几年来发生的各种变化，并逐步深入下去，检查企
业在执行GMP方面是否具有连续性，在哪些方面及时进行了改进和提高。
　　■人员变动与员工培训情况。
　　通过查看初次认证时的GMP申报材料，对比本次检查时企业汇报的情况，初步
了解企业在证照变更、管理机构及人员组成等方面的变化。如证照变更是否及时，
管理层人事更替是否合理，各类工程技术人员是否变更，是否建立健全了管理制
度，是否按计划分年度及时进行了培训等。
　　■硬件设施更新情况。
　　由于新材料、新设备、新工艺的应用，以及新认证评定标准的采用，企业对
生产车间不仅要及时进行维修和改造，还要在工艺布局、公用工程、管道安装、
生产设备等方面进行改善，否则，再认证时可能会出现项目缺陷。如空气净化方
式不合适，直排系统过滤装置安装不合理，地漏无水封或水封设计不合理，设施
设备监控手段不到位，企业随意更改工艺布局或增加新设备造成交叉污染等。因
此，企业最好在再认证前邀请地方药品监管部门及设计单位检查一下，对发现的
问题及时进行整改。
　　■设备更新及维修情况。
　　企业初次认证时的部分设备已无法满足现在的认证要求，企业应经药品监管
部门同意后更新可以更新的设备设施；难以更新或不能更新的，要及时进行维修；
需要增加使用性能和监控手段的，必须及时给予完善。
　　以纯化水为例，检查员应主要从硬件设施、运行管理及水质监控三个方面，
全面考查企业制水系统是否存在不足。在硬件设施方面，着重检查储水罐、管道
的材质是否符合现行GMP认证要求；管道安装是否有一定倾斜度；水循环管路中
是否存在盲管；已老化或性能较差的设备设施是否更换等。在运行管理方面，着
重检查企业是否真实地按要求严格操作；系统的运行记录、水质数据的年度报告、
紫外线灯的使用时间和更换记录、反渗透膜的消毒和反洗记录等是否完整。在水
质监控方面，着重检查企业对供水源的检测及监测周期是否符合要求；制水系统
水质在线监控是否及时、真实；各个用水点的监测是否全面、及时等。
　　■质量管理情况。
　　质量管理是企业实施GMP的核心部分，再认证时检查员在这儿可能会发现许多
问题。
　　一是软件的编制。要检查企业编制的软件是否存在工艺规程、操作规程、批
生产记录之间不成系统，甚至互相矛盾等现象；有关文件中是否存在重要内容缺
项、重复内容太多等问题；企业有无根据实际情况对软件及时修订。
　　二是规范的执行。通过随机查看企业主要品种的批生产记录，可了解企业通
过GMP认证后的日常管理水平，如批生产记录是否及时填写、内容是否真实、数
据是否完整等。通过对比企业新旧批生产记录，还可了解到企业在配方、工艺、
设备、过程控制、质量指标等方面发生了哪些变化，是否已进行验证，是否按规
定及时办理变更手续等。
　　三是生产管理。早期通过认证的企业虽按GMP要求进行了改造，但与现在的
《药品GMP检查评定标准》相比，也有许多不足。比如：物料平衡计算中，将不
可回收的物料也纳入其中，而不是对其进行限量控制；对因异常因素造成的返工
产品，不填写存档返工记录；标签及包装标示物管理不严，作废的标签随意撕毁；
生产过程中无运行状态标志；等等。因此，再认证时检查员应督促生产企业按《
药品GMP检查评定标准》的条款进行自查自检，并及时改进和提高，确保企业自
始至终认真按照GMP组织生产。

[ Last edited by shich68 on 2008-1-15 at 15:33 ]

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