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标准品标定的技术要求要期间核查
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标准品标定的技术要求要期间核查 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定标准品原料的纯度。 对于组份单一、纯度较高的药物，对照品(标准品)标定方法宜可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法。那么标准品标定的技术要求有哪些呢? 1、反应按一个方向进行; 2、反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度; 3、共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除; 4、确定等当点的方法要简单、灵敏; 5、标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。 标准品也要期间核查 标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。 分为两种： 一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否； 二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行） |
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