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双循环系统的真空和压力衰减仪在药品包装容器密封性检测中的应用
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真空衰减法和压力衰减法是两种常用的密封性检测方法，适用于多种包装系统的检测，如西林瓶、安瓿瓶、预充针、卡式瓶等。 真空衰减法和压力衰减法都是气动式的检测方法，测试原理具有一定的相似性，测试过程为：对放置样品的测试腔抽取真空/加压，达到稳定状态后，利用压力或差压传感器监测系统压力或差压，若压力或差压过预设的限值，判定样品泄漏，否则样品合格。 受这两种方法特点的影响，若抽真空或者充气时间过长，存在较大泄漏的阳性样品将会在抽真空或充气阶段达到压力平衡，在后续的测试阶段，压力或差压传感器无法监测到压力或差压的变化，即泄漏无法检出；若抽真空或充气时间过短，样品内外压差较小，不利于微小泄漏的检出。因此，仅设定一个测试循环，会导致大漏样品漏检或方法灵敏度较差。 针对上述情况，为避免漏检，可通过将测试过程分为两个阶段进行改善。第一阶段为大漏检测阶段，抽真空或者充气时间可设定较短的时间；第二阶段抽真空或者充气时间可设定较长的时间，保证样品内外足够的压差，实现微小泄漏的检测。 |
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厉娜
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