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[交流] 生物药包材密封性研究的痛点、难点和解决方案

近年来随着我国药品监管模式的转变和对药品质量影响因素理解的深入，药品的包装材料对药品影响越发受到关注。包装系统密封性作为保障无菌药品安全有效的重要屏障，无菌药品中的生物药，以其成分复杂，常含有大分子物质、包装系统多样且生产过程中涉及到多种储液袋、储液瓶等，对于包装系统的密封性研究提出了更多的挑战。斯坦德科创深耕密封性领域多年，积累了大量生物药相关的研究经验，本期通过典型案例的剖析，并提出针对化的解决方案。

常见的生物药涉及的包装系统：
成品生物药包装系统：预充针、卡式瓶、COP瓶（环烯烃药用聚合体瓶）、冻存袋等。
生产过程中的原液、中间液存储用包装系统：高硼硅原液储存瓶、密闭培养用瓶、原液储存袋、冻存管等。

下面我们一起来看一下几种典型包装系统密封性研究案例：

01
预充针、卡式瓶包装系统

1）包装系统特点
包装系统一端有弹性活塞，受外力或内外气压的影响可移动。一般由护帽、针管、活塞等部件组合而成，组件较多。

2）检测关键点与难点分析
★活塞的移动会影响产品密封性，尤其是运输过程中的振荡、低气压等。此外，活塞的移动也会对检测方法提出了更高的要求，例如真空衰减法检测过程中会在包装内外产生压力差，在内外压差的作用下，活塞发生移动极易造成假阳性的情况。
护帽-针管、针管-活塞之间的密封性需额外关注

3）解决方案
★模拟运输：依据ASTM、ISTA等法规设计模拟运输试验，考察活塞滑动以及对密封性的影响。
定制化腔体：通化针对性的设计合适的腔体，限制检测过程中活塞的滑动
★选择能对包装系统全方位检测的密封性检测方法，如真空衰减法、质量提取法等。如选择高压放电法，应注意工位的设计，充分考察组件之间的密封性

02
冻存管包装系统

1）包装系统特点：
冻存管包装系统是通过螺纹进行密封，有内旋冻存管和外旋冻存管两种。部分冻存管有硅胶垫或密封圈进行辅助密封。一般用于低温存储的生物样品。

2）检测关键点和难点分析
★冻存管的密封机制是物理配合的密封，密封效果较差。
★经历低温存储后，包装系统密封性的变化。

3）解决方案
★可通过增加弹性体如硅胶垫或密封圈，进行辅助密封。下图所示时有无垫圈对密封性的影响，可以看出弹性体的增加可明显提高包装系统的密封性，且样品检差异性较小。
采用质量提取法检测有无垫圈对冻存管密封性的影响
★通过设置温度以及存储时间考察对冻存管包装系统密封性的影响

03
储液瓶、一次性储液袋等大规格包装系统

1）包装系统特点
体积大：几升甚至上百升
结构复杂：2D、3D、多袋组合连接；形状不规则，组件多等
材质多样：高硼硅玻璃、PVC、复合型材料等

2）检测关键点及难点分析
包装系统的上述特点对其密封性的检测造成了巨大的困难，常用的真空衰减法、质量提取法、高压放电法等均无法检测如此大规格的包装系统。

3）解决方案
采用氦质谱法或压降法/压力衰减法进行检测。氦质谱法检漏法具有较高的灵敏度，在检测大规格包装系统方面具有一定的优势。

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